제조 품목ㆍ 허가 분리 신약부터 시행된다

이달 발의 예정...신약개발 촉진 기대

의약품에 있어 제조업 허가 없이 품목허가를, 품목허가 없이 제조업 허가만을 받을 수 있는 길이 본격적으로 열리게 될 전망이다.

최근 문병호 의원실은 이달 안에 이와 관련된 제조 품목 허가ㆍ분리를 골자로 하는 약사법 개정안을 발의할 것이라고 밝혔다.

문병호 의원이 발의 하는 이번 개정안은 세부적 내용은 포함되지 않은 채 허가ㆍ분리 내용 까지만 담았으며 나머지 사항들은 정책적으로 여러 정황을 살피면서 조율해 나가겠다는 입장이다.

특히 쟁점 사항인 시행 대상에 대해서는 전체적 시행 시에 시장 혼란이 우려되는 점을 감안해 우선 신약부터 시행하고 점차 그 범위를 확대해 나가겠다고 밝혔다.

또한 시행 시기는 당초 2~3년의 유예기간을 두려 했으나 유예기간 없이 즉시 발효하는 것을 원칙으로 삼았다고 덧붙였다.

문 의원이 발의하는 이번 법안은 생명공학 부분의 신약개발 촉진 및 제약 산업의 전문화 유도등을 기본 목적으로 하고 있으며 특히 제조시설을 소유하지 않은 제약기업이나 연구기관도 품목허가를 가능케 해 연구개발 중심의 벤처기업이나 연구중심 기관이 신약개발에 더욱 집중할 수 있도록 해 전체 제약 산업의 수준을 향상시키고자 함에 있다고 한다.

문병호 의원은 "제약 산업의 수준을 향상시키기 위해서는 의약품 제조 품목 허가 분리는 반드시 시행돼야 한다."고 전제하며 "법안이 시행될 경우 신약개발의 육성은 물론이고 이와 함께 제약 산업의 전문화도 가져 올 수 있다."고 강조했다.

한편 지난1월 문병호 의원이 주최한 '의약품 품목허가 분리 어떻게 할 것인가?'란 공청회에서는 제약계와 바이오벤처업소들은 제조ㆍ품목 허가 분리를 두고 각 각 극명한 입장차를 보인바 있다.