신약 및 제네릭 약가산정기준 재조정

'신의료기술등 결정·조정기준' 개정안 입안예고

복지부는 26일 '건강보험 약제비 적정화 방안' 관련 고시인 '신의료기술 등의 결정 및 조정기준' 개정안을 마련, 26일부터 오는 9월 24일까지 입안예고한다고 밝혔다.

이에따라 특허가 만료된 오리지널 의약품과 오리지널 약을 복제한 제네릭의 보험약가가 대폭 재조정된다. 또한 미생산품목을 급여목록에서 삭제할수 있는 규정을 명문화 했다.

'신의료기술 등의 결정 및 조정기준'(이하기준)은 보험등재제도의 개선과 약제비 적정화 방안의 세부 시행규정을 마련하기 위해 개정되며 *약제의 급여대상 여부 및 상한금액의 조정 *재평가대상 약제 및 퇴장방지의약품 관리 및 상한금액 조정 등이 주요내용이다.

개정안에 따르면 신약이 특허 만료돼 최초로 복제약이 진입하는 경우 오리지날의 가격이 20% 인하되고, 5번째까지 진입하는 복제약은 신약의 80%인 64%로 산정된다. 그 이후는 최저가의 90%로 산정된다.

즉 앞으로는 신약가격이 100원인 경우 특허가 만료돼 최초로 복제약 진입 시 신약가격이 80원으로 인하되며, 복제약은 80원의 80%인 64원으로 산정된다.

개정안은 이와 함께 건보공단이 제약사와 약가협상 시 설정한 예상 사용량에 비해 등재 1년 후 30%이상 증가한 경우 약가를 재조정하고, 2차년도 부터는 직전년도 건보급여 청구량과 비교해 60%이상 증가한 경우 조정키로 했다.

급여범위 확대 등에 따른 사용량은 허가·신고 사항의 추가일 또는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항의 개정일 이후 6개월이 경과한 시점의 건보급여 청구량이 30%이상 증가한 경우 조정토록 했다.

특히 건보급여 목록에서 삭제할 수 있는 조정대상 약제의 경우로 △최근 3년간 급여 청구실적이 없는 약제 △약사법령에 의한 생산실적 또는 수입실적이 2년간 보고되지 아니한 약제 △약제급여평가위원회의 평가결과 경제성이 없는 것으로 평가된 약제 △복지부장관이 건강보험 정책수행, 건강보험의 재정관리 또는 약제의 비용관리 등을 목적으로 조정하고자 하는 약제 △제조업자·수입자가 급여목록표에서 삭제되기를 희망하는 약제 등으로 명시했다.

아울러 복지부 지침으로 운영해 온 '약가재평가 기준' 및 저가 필수의약품의 퇴장방지를 위한 '퇴장방지의약품 선정기준'를 고시로 정하기로 했다.

복지부는 개정안 입법예고와 관련 "그동안 보험약의 경우 3년마다 실시되는 약가재평가 이외에는 약가를 조정할 수 있는 장치가 없어 건보약 한번 등재된 이후에는 특허가 만료된 이후에도 거의 가격변화없이 유지돼 왔다"며 시대변화에 맞게 합리적으로 건보약의 약값을 재조정하기 위함이라고 밝히고 시행시기는 '건보요양급여 기준에 관한 규칙' 개정안 시기와 비슷한 오는 11월이 될 것이라고 말했다.

자료 받기: 신의료기술등의 결정 및 조정기준 개정안