코디오반 두 고용량제형 FDA승인

노바티스의 고혈압치료제 ‘코디오반’® (성분명: 발사르탄 + 하이드로클로로치아지드)의 새로운 고용량 제형인 320/12.5mg와 320/25mg의 두 가지 제형이 최근 미FDA에서 판매허가를  받았다.

고용량 제형 코디오반의 승인으로 의사들이 환자들의 혈압을 보다 효과적으로 관리할 수 있는 항고혈압제 선택의 폭이 한결 넓어지게 됐다.

이번에 승인 받은 새로운 제형들은 2006년 6월 초 미국내 발매 예정이다.

‘코디오반’은 ARB계열 약물 중 전세계 가장 많이 처방 되는 강력한 항고혈압제 ‘디오반’®(성분명: 발사르탄)과 이뇨제 ‘하이드로클로로치아지드’(HCTZ)의 복합제형 항고혈압제다.  

지금까지 미국에서  발매중인 코디오반 제형으로는 80/12.5 mg, 160/12.5 mg, 160/25 mg 정제가 있다.

미국노바티스 사장인 알렉스 고르스키는, “이미 수백만 명의 고혈압 환자들이 디오반과 코디오반으로 정상 혈압에 도달했으며, 이를 유지하고 있다”며, “이번 코디오반의 새로운 제형이 승인되어 시판됨에 따라 코디오반은 의사들이 ARB 계에서 가장 폭 넓고 유연하게 용량을 선택할 수 있게 되었다”고 설명했다.

한편 이번 승인은 새로운 고용량의 코디오반이 두 약물의 각각  단독요법에 비하여 유의하게 강력한 강압효과를 제공한다는 것이 입증됐다는 임상결과를 근거로 이뤄졌다.

판매허가신청서에 제출된 자료에 따르면,  위약을 투여한 경우 수축기/확장기 혈압이 6/7 mmHg 감소한 반면, 코디오반 320/25 mg은 25/17 mmHg 감소했다.

또 1년간의 장기간 추적관찰시험(위약대조군 없었음) 동안 고용량 코디오반의 혈압강하 효과가 1년까지 지속되었으며, 이는 연령 및 성별, 흑인/비흑인 환자 모두에서 동일하였다.

코디오반 투여군에서 이상반응 발생률은 전반적으로 위약군과 유사했고, 특히 디오반은 HCTZ와 복합제형(코디오반)으로 투여한 경우, HCTZ와 연관된 저칼륨혈증 발생률이 감소했다.