잔탁 등 생동재평가 대조약 242품목 공고

식약청, 글리클라짓 등 60개 성분 해당

이달부터 기허가 의약품에 대한 생동 재평가가 진행되는 가운데 잔탁 등 60개 성분 242품목의 생동 재평가 대조약이 공고됨에 따라 해당업소는 대조약과 동등한 약효를 나타내는지 여부를 입증해야 한다.

식품의약품안전청은 2007년도 생물학적동등성 재평가업무와 관련 '생동성 입증시험 대조약'을 최근 선정 공고했다.

따라서 해당 제약사는 이번에 공고된 대조약과 동일한 성분으로 만들어진 제네릭의약품이 동등한 약효를 나타내는지 여부(생동성)를 입증해야 할것으로 보인다.

생동재평가 대조약은 총 242품목으로 성분별로 1품목에서 10여품목까지 다양하다.

이중 테오필린제제가 먼디파마의 '유니필서방정' 등 12품목의 대조약이 지정되며 가장 많은 것으로 나타났다. 이어 니페디핀 제제가 바이엘코리아의 '아달라트오로스정' 등 10품목이 대조약으로 공고됐다.

이밖에 염산딜티아젬 성분은 삼천리제약 '프리엘서방캅셀' 등 8품목의 대조약이 지정됐으며. 잔탁, 큐란 등 염산라니티딘 제제는 용량별로 6품목이 대조약으로 확정됐다.

한편 이번 재평가는 아세클로페낙 등 일부 품목 등이 생동재평가에서 제외됨에 따라 이점을 유의해야 할것으로 관측된다.

재평가 제외 성분은 *생물학적동등성 시험 의무대상이 아닌 일반의약품(말레인산트리메부틴) *89년 1월 이후 신약으로 이미 생물학적동등성이 인정된 성분(아세클로페낙) *채혈기간(약 10개월) 및 채혈횟수(약 30회) 등 생물학적동등성 시험 실시가 어려운 성분(황산히드록시클로로퀸) *생물학적동등성시험 표준지침이 마련되지 않은 성분(구연산비스마스칼륨 등 9개)등이다.

대조약은 주성분·함량 및 제형이 동일하게 허가된 품목중에서 선정기준을 제조(수입)품목을 받은 전문의약품으로 신약, 국내 최초 허가된 원개발사의 품목, 요양기관이 건강보험심사평가원에 제출한 요양급여심사청구금액이 가장 큰 품목, 최초허가 품목 등으로 정하고 있다.

자료 받기: 2007년도 생동재평가 대조약