"매출규모와 품질관리는 무관"

[집중분석]차등평가 상위제약 상당수 A등급 탈락

매출 20위안에 랭크돼 있는 상위업소들 대부분이 이번 차등평가 A등급에서 대거 탈락한것으로 밝혀졌다.

따라서 일각에서는 국내 상위업소들이 시설투자 및 품질관리보다는 마케팅 및 영업활동 등에 치중했던 것 아니냐는 지적이 제기되고 있다.

<상위업소 빠져>

식품의약품안전청이 27일 발표한 차등평가 등급 공개 결과에 따르면, 일부 업소를 제외한 국내 대다수 상위업소들이 A등급에 1개제형도 올리지 못한 것으로 드러났다.

본지가 집계한 제약사 매출실적 자료(2004년 기준)를 기준으로 차등평가 등급 결과를 분석한 결과 유한양행, 한미약품, 중외제약, 제일약품, 일동제약, 광동제약, 보령제약, 신풍제약 등 상위 20위안에 랭크된 국내사 대부분이 A등급에 단 1개의 제형도 이름을 올리지 못했다.

따라서 이러한 결과를 바탕으로 반드시 매출이 높다고 의약품 품질관리에 최적의 시스템을 구축했다고 평가하기는 어려운 것으로 나타났다.

이들업소는 의약품 제조 관리 시스템 구축 및 공정관리, 자재관리, 시설관리 보다는 영업및 마케팅 등에 더욱 치중한것으로 해석될수 있다.

또한 상위업소 상당수가 공장시설이 노후됐거나, 이전 문제 등이 겹치면서 상대적으로 1등급을 받지 못했다는 분석도 나오고 있다.

특히 유한양행의 경우 오창공장 이전 문제로 이번 차등평가 점검대상에서 제외된것으로 확인돼, 이점을 감안해야 할것으로 보인다.

반면 종근당은 6개 제형모두 1등급, 동아제약은 천안공장이 모든 제형 1등급을 받았으며, 대웅, 녹십자 등도 1~2개의 1등급 제형을 판정받으며, 대조를 이뤘다.

<시설투자 활발>

또한 차등평가 실시로 인해 시설투자및 인력확충 등 의약품 산업 수준을 한단계 업그레이드 했다는 평가를 받고 있다. 대다수 제약사들이 시설개보수 및 인력증원을 활발히 전개하는 등 업소 품질관리가 상승 된것.

식약청에 따르면 2005년 차등평가 점검에 따른 업소의 시설투자가 약 2,033억원으로 집계됐다.

시설투자 금액을 업소별로 환산하면 제약사 1곳당 약 10억의 시설투자비용이 투입된 셈이다.

이는 지난 상반기 중간점검에서 총 871억이 투입된 것에 비해 무려 2.5배 정도 상승한 수치이다.

이와함께 차등평가 점검으로 인한 인력확충도 총 616명이 이뤄진것으로 분석됐다.

이또한 중간점검 결과(285명)보다 2배이상 올라간 수치로, 차등평가가 진행되는 동안에도 꾸준한 시설개보수 및 인력증원이 이뤄진것으로 확인됐다.

따라서 차등평가를 통해 제약사들이 제조시설 개·보수를 활발히 진행함에 따라 제약업소의 상향 평준화가 유도된 것으로 분석되고 있다.

이밖에 식약청은 차등평가 시행으로 주력생산 품목 위주의 집중관리 효과를 톡톡히 보고 있다고 분석했다.

실제로 지난해까지 월 평균 904품목의 자진취하가 이뤄져, 2004년에 월 170품목이 자진취하 된것과 비교해 볼때 약 4배 이상 증가한 것으로 나타났다.

이러한 '소품종 다량생산체제'로의 전환은 자연스럽게 품목 전문화가 이뤄질 것으로 보여, 결국 의약품 품질관리 향상을 유도할 수 있다는 점에서 긍정적인 요소로 작용할 것으로 보인다.

<등급 전면공개해야>

그러나 식약청의 차등평가제 시행에는 아쉬운점도 상존하고 있다는 지적이다.

우선 등급공개와 관련한 식약청의 태도가 그렇다.

식약청은 지난해 차등평가 점검과정에서도 그 결과에 대해 줄곧 공개하지 않겠겠다고 밝혀왔으나, 갑자기 공개하기로 방향을 급선회함에 따라 식약청 행정에 일관성이 없다는 지적이 제기 된바 있다.

특히 공개범위도 부작용을 고려해 우수업소와 집중관리업소만 선정해 발표하는 것 자체도 문제가 있다는 지적이다.

부작용을 고려한다면 등급 비공개가 당연한 원칙이지만, 공개를 하기로 했으면 모든 업체를 공개하는 것이 형평성 차원에도 부합된다는 설명이다. 이 문제는 추후 상당한 후폭풍을 가져올수 있다는 점에서 이왕 등급공개를 결정했으면, 등급 전면공개가 필요하다는 의견이 설득력을 얻고 있다.

일각에서는 이밖에 식약청의 등급공개로 인해 제약업소 간 위화감을 조성하는 것은 물론, 등급결과를 마케팅에 활용하는 등 여러 문제점이 발생할 수 있다고 지적하고 있다.