"의약품 재심사 재평가 규정 대폭 강화"

박정일변호사 토론회서 약사법 개정 방향 밝혀

의약품 재심사 기간을 5년으로 통일하고, 재심사 기간내 신청 하지 않는 경우 품목허가 효력을 정지하는 등 의약품 재심사 및 재평가 규정이 대폭강화돼야 한다는 주장이 제기됐다.

신약청 자문변호사로 활동하고 있는 박정일변호사는 5일 의약품안전성 토론회서 이같은 약사법 개정방향을 제시할 방침이다.

박정일 변호사는 의약품안전성을 확보하기 위해 의약품 재심사 재평가 규정을 강화하고, 유해사례 보고를 의무화하는 등 법개정 작업이 선행돼야 한다고 주장했다.

이를 살펴보면 신약등의 재심사 규정의 경우 현행, 제26조 제1항의 규정에 의하여 품목허가를 받은 의약품 중 제26조 제6항 전단의 규정에 해당하는 의약품은 그 품목허가일부터 4년 내지 6년을 경과한 날부터 3월 이내에 식품의약품안전청장의 재심사를 받아야 한다고 명시돼 있다.

그러나 박변호사는 재심사의 대상에 관하여 규칙에서 규정하고 있는 사항을 약사법에 직접 규정하도록 했으며, 재심사의 대상 선정에 있어서 식약청장에게 재량을 부여해야 한다고 강조했다.

또한 4년과 6년으로 재심사 기간을 구별할 필요성이 약하므로 통일적 적용을 위하여 5년으로 규정했으며, 재심사에 필요한 자료를 누락, 변조, 허위로 제출하는 경우 처벌할 수 있는 규정을 신설했다.

특히 재심사를 기간 내에 신청하지 않은 경우 품목허가의 효력을 정지하여 재심사를 강제하는 규정을 신설하고, 재심사 결과 하자가 발생하는 의약품에 대한 조치의 근거 규정을 신설하는 등 관련 규정을 강화해야 한다고 밝혔다.

의약품재평가 규정과 관련, 식약청장이 필요성이 인정한 의약품에 대한 재평가에 재심사와 마찬가지로 자료 제출 의무를 인정하고, 식약청장이 필요한 조치를 취할 수 있는 근거 규정을 신설했다.

또한 재심사, 재평가에 관한 의무를 위반한 경우 형사 처벌을 할 수 있는 근거 규정도 신설했다.

이와함께 유해 사례 보고 의무화 규정을 신설, 식약청장이 부작용 발생으로 인한 정보를 수집할 수 있는 근거를 마련하고, 제조업자나 수입업자에게 부작용 관련 정보를 즉시 식약청장에게 보고해야 하는 의무를 부과했다.

또한 약사, 의사 등에게도 의약품의 부작용으로 파악되는 정보를 보고해야 하는 의무를 부과했다.

이밖에 박정일 변호사는 약사법 개정방향을 통해 의약품 허가 신청시 제출자료의 보호 규정도 개선해야 한다고 강조했다.

이와관련 박변호사는 비공개를 원칙으로 하는 현행법 규정을 공개를 원칙으로 개정하여 의약품의 허가 등 업무의 투명성을 높일 수 있도록 해야 한다고 설명했다.

박변호사는 자료의 독점으로 인한 폐해와 비용을 줄이기 위하여 동일 품목에 관한 허가 등 심사시 다른 제약회사에서 제출한 자료를 활용할 수 있는 근거를 마련했다고 덧붙였다.

한편 이번 약사법 개정방향 등은 5일(오늘) 오후 국회에서 열리는 '의약품안전성 토론회'서 논의될 예정이다.