원료의약품업소 176곳 사후 현장조사 진행

식약청 추진계획, 국내업소 약 40여 곳 대상

9월 1일부터 29개국 77개 성분의 신고된 424품목의 원료만을 사용할 수 있는 가운데, 식약청이 176곳의 원료의약품업소를 대상으로 사후 실사를 본격 진행한다.

식품의약품안전청은 DMF(원료의약품신고제도)가 확대 시행되는 가운데 9월 이후 총 176곳의 원료의약품업소를 대상으로 사후 현장조사를 진행한다고 밝혔다.

이번 사후 실사대상은 FDA에 등록됐거나, COS(유럽 의약품 품질적합 인증서)를 받은 원료 등 품질이 확보된 성분이 주요 대상이다. 또한 저빈도 성분 원료도 이번 사후 현장조사 대상이 된다.

이중 국내업소는 약 40여 곳, 해외업소는 약 130여 곳이 해당된다.

식약청은 원료의약품 수급을 고려해 선 공고했으며, 9월 이후 지역별로 연계해 현장실사를 진행할 것이라고 설명했다. 현장실사는 내년까지 진행된다.

또한 사후 현장실사는 서류검토결과 위중도 등에 따라 우성 실사대상 업소를 선정해 진행하며, 서류 검토결과 적합인 품목은 내년에 실사를 실시한다.

식약청은 특히 DMF 실사전담 인력에 대한 지속 운영이 필요하다고 설명했다.

9월 이후 실사대상 업체수가 170여 개 임을 감안할 때 올해 상반기 운영형태와 같이 의약품안전국, 의약품평가부, 독성연 및 지방청 업무협조가 필요하다는 의견.

특히 앞으로 DMF 대상 품목 확대를 대비하고, 실사전문인력 확보 및 대외실사 신뢰성 제고를 위해 전담인력(5명) 확보가 필요하다고 덧붙였다.

한편 원료의약품신고제도는 지난 2002년 처음 도입됐으며, 9월부터 확대 시행됨에 따라 DMF시대가 활짝 열리게 됐다.

따라서 지난해 6월부터 접수된 한국, 중국, 인도, 유럽 등 약 29개국 총 622품목가운데 최종 424품목(68%)이 통과, 원료사용이 가능하며, 서류검토 및 제조소 현장실사를 거쳐 서류미비 등으로 탈락된 130품목(21%)은 원료사용이 불가능해졌다.