함량 다른 동일 성분제제 제네릭 생동대상

수입의약품 품목허가시 CPP 제출시점 명확

신약과 성분은 동일하나 함량및 용법 용량등이 다른 의약품에 대한 제네릭 품목 허가 시 국내 생동대상으로 간주해 처리할 전망이다.

또한 수입의약품 품목 허가시 CPP 제출시점을 명확히 했다.

식약청은 의약품안전국과 의약품평가부가 참여하는 '의약품 규제기준 연구협의회'를 통해 의약품허가지침을 통일하고 이같은 개선안을 마련했다고 최근 밝혔다.

식약청에 따르면 신약과 성분은 동일하나 함량 효능효과 용법용량이 다른 의약품과 동일 품목에 대한 허가관리방안(약사법시행규칙 제23조 제1항 제1호 다목)의 경우 원칙이 확립되지 않아 혼란이 야기됐다고 설명했다.

예를 들면 한국엠에스디 “프로스카정(피나스테리드5mg)”이 지난 95년 신약허가(효능효과 : 양성전립선비대증의 치료)를 받았고, 한국엠에스디“프로페시아정(피나스테리드1mg)”이 지난 2000년 전문의약품허가(전혀 다른 효능효과: 성인남성의 남성형 탈모 치료, 자료제출의약품, 재심사기간 만료됨)를 받았다.

이처럼 프로페시아정과 동일 품목 카피와 같은 경우의 국내생동대상여부에 대한 일반적 원칙 확립이 필요했다는 것이 식약청의 입장.

따라서 식약청은 앞으로 “89년 1월 1일 이후 신약과 동일한 의약품(제형이 다른 동일 투여경로의 품목을 포함한다)”에서 신약과 동일한 의약품은 신약의 성분과 동일한 성분을 가진 동일투여경로의 제제로 해석한다고 규정했다.

특히 함량이 다른 동일 성분제제(동일 투여경로)의 제네릭품목도 국내생동대상으로 간주한다고 식약청은 강조했다.

따라서 프로페시아정1mg의 제네릭도 국내생동대상으로 적용(1mg를 대조약으로 함)하기로 했다.

이와함께 수입의약품의 품목허가시 CPP 제출시점과 관련 현행 수입의약품 안유심사시 CPP 등 외국 허가확인자료를 제출하여야 하는지 분명치 않았던 문제도 함께 개선하기로 했다.

식약청은 이와관련 고시개정시 문구를 명확화하고, CPP제출 또는 실태조사 조항의 적용여부는 신청인이 선택하도록 했다.

또한 평가부의 보완요구에 대하여 신청인이 일정기한내에 CPP 제출 등 보완자료 제출연기 요청도 가능하도록 개선했다.