동일제형 다른 함량제제 자료제출 간소

식약청, 국내 미허가藥 '임상 대조약' 제한적 허용

동일제형의 다른 함량제제에 대한 자료제출범위가 명확해지는 한편, 의약품 임상시 국내 미허가 의약품의 대조약 사용이 제한적으로 허용될 전망이다.

식약청은 의약품안전국과 의약품평가부가 참여하는 '의약품 규제기준 연구협의회'를 통해 의약품허가지침을 통일하고 이같은 개선안을 마련했다고 4일 밝혔다.

식약청은 임상시험시 대조약으로 국내 미허가 의약품 사용가능 여부와 관련, 지금까지 생동자료를 근거로 한 SCI(과학논문인용색인) 논문 인정방침은 대조약 수입을 허용하지 않을 경우 시행이 곤란하다는 점을 고려, 의약품 임상시험계획 승인지침을 개정해 제한적으로 허용하기로 했다.

안유심사규정에서 정한 의약품집 발행국가의 의약품집 수재 등 시판되고 있음이 확인된 국내 미허가 의약품에 한해 대조약을 인정한다는 것이다.

다만 임상종료 후 NDA(신약허가)심사시점에서도 그 대조약이 국내 미허가 된 경우에는 시험약만으로 통계적 유의성이 있는 범위내에서 인정하는 등 대조약을 배제한 상태에서 동 임상시험 자료를 평가하기로 했다.

식약청은 이와함께 동일제형의 다른 함량제제에 대한 안전성 유효성 평가방안도 대폭 개선했다.

기존 안유심사규정에 따르면 새로운 함량제제를 추가하고자 할때 자료제출의약품에 해당해 임상시험자료를 제출하도록 하고 다만 이미 허가된 용법용량의 범위내에서 새로운 함량제제를 추가할 경우 원료약품 또는 그 분량이 비율적으로 유사한 경우에 한 해 의약품 동등성관리규정에 따른 비교용출시험자료로 독성, 약리, 임상시험자료로 대신할 수 있도록 하고 있다.

식약청은 이번에 이미 허가된 용법용량의 범위내에서 고함량제제를 추가하고자 할때 저함량과의 일부 조건이 만족하면 비교용출시험자료만 제출하도록 개선한 것.

그 조건으로 원료약품 및 그 분량이 비율적으로 유사하고 치료용량범위 내에서 선형소실속도가 인정되는 경우 그리고 의약품 동등성 관리규정에 따른 비교용출시험을 실시, 적합해야 한다는 점을 제시했다.