한올 '박트로반' 등 7개성분 34품목 허가변경

식약청, 5월 28일까지 허가사항 변경해야

한올제약 '박트로반'이 이상반응이 추가되는 등 7개 성분 34품목에 대한 허가사항이 변경됐다.

식품의약품안전청은 국내 제조(수입)업소 및 외국정부 등으로부터 입수한 '텔미사르탄 단일제(경구제)' 등 7건의 안전성 정보평가 결과에 따라 '의약품 등 안전성 정보 관리 규정(식약청고시'에 의거 34품목의 허가사항(사용상의 주의사항)을 통일 조정했다고 최근 밝혔다.

사용상 주의사항, 이상반응, 상호작용, 과량투여 등 허가사항이 변경된 성분은 △무피로신 단일제 △무피로신칼슘 단일제 △염산아미오다론 단일제(경구) △염산아미오다론 단일제(주사) △울란자핀 단일제 △이베사탄·히드로클로로치아짓 복합제 △텔미사르탄 단일제 등 7개 성분이다.

한올제약 '박트로반 연고' 등 무피로신 단일제가 15품목으로 허가사항이 가장 많이 변경된 것으로 분석됐다.

이어 GSK '프리토정' 등 텔미사르탄 단일제가 7품목, 한국릴리 '자이프렉사' 등 올란자핀 단일제 5품목 순 으로 나타났다.

허가사항 변경에 따르면 한올제약의 '박트로반연고'(무피로신 단일제)는 무피로신 또는 연고기제로 인하여 작열감, 자통 또는 동통, 가려움, 발진, 홍반 등의 피부과민반응이 나타날 수 있다는 이상반응이 추가됐다.

한올제약 '박트로반 크림''(무피로신 칼슘 단일제)도 피부과민반응 등 이상반응이 추가됐다.

한국릴리 '자이프렉사'(올란자핀 단일제)는 약의 투여를 시작하기 전 및 투여기간 동안 혈당치 상승에 주의하고 정기적으로 혈당검사를 실시하는 등 적절하게 임상적으로 모니터링해야 한다는 규정이 신설됐다.

식약청은 약사법에 제약사들은 해당 제조(수입)품목에 대하여 5월 28일까지 허가사항을 변경해야 하며, 이의신청서는 30일 이내에 제출할 수 있다고 설명했다.

자료 받기: 식약청 허가사항 변경