차등평가제 영향…품목자진취하 2배 급증

식약청 3월까지1,125품목, 월평균375품목 정리

KGMP 업소 차등평가제 시행에 따라 의약품제조업소의 품목자진취하가 지난해 대비 2배 가까이 급증하는 등 제약업계의 의약품 품목정리가 가시화되고 있다.

이로서 향후 제약업계는 백화점식 품목체제에서 소품종 다량생산체제로의 전환이 기대되는 등 새로운 변화가 기대되고 있다.

식품의약품안전청이 집계한 2004~2005의약품 제조품목 자진취하 현황에 따르면 제약업소들은 올 3월까지 총 1,125품목을 자진 취하한 것으로 드러났다.

이를 살펴보면 1월에 245품목, 2월에 355품목이 자진취하를 했으며 차등평가제 점검을 앞둔 3월에는 무려 525품목이 자진취하를 했다.

이같은 결과는 지난해와 비교해볼 때 큰 폭으로 상승한 수치로 분석되고 있다. 실제로 지난해에는 총 2,535품목이 자진취하를 했으며 품목자진취하 월 평균 건수는 211건에 불과했다.

그러나 올해는 월 평균 375품목이 자진취하를 하고 있는 것으로, 지난해 대비 제약사 품목 자진취하 건수는 약 2배 가까이 증가한 것이다.

이처럼 제약업소의 의약품 자진취하가 늘고 있는 것은 내년부터 시행되는 차등평가제에 기인하고 있는 것으로 분석되고 있다.

지난 4월부터 모든 GMP 업소에 대한 점검이 진행되는 가운데 제약사들이 의약품 품목정리와 함께 의약품제조시설 개·보수에 나서는 등 변화를 모색하고 있기 때문..

차등평가제 시행으로 제약업소들이 자진취하를 통한 자연스러운 품목정리를 통해 '소품종 다량생산체제'로 재편하고 있는 것으로 풀이되고 잇다.

특히 식약청이 앞으로 제약업소 등급평가 시스템을 1,000품목을 생산하는 업체나, 100품목을 생산하는 업체나 감점을 동일하게 적용하고, 평가방법 또한 제형별, 업소별, 제조라인별로 실시한다는 방침을 확고히 하고 있어 제약사들의 품목정리 경향은 더욱 증가할 전망이다.

식약청 관계자는 "제약업소들이 중·장기적으로 투자해야할 부문을 미리 차등평가제 시행에 맞추어 준비하고 있는 것으로 보인다"며 "상당수 제약업소들이 이번 기회에 품목정리·시설 개보수 등을 통해 변화하려는 경향이 두드러지고 있다"고 설명했다.

한편 제조업소 차등평가제 도입은 그 동안 획일적이고 반복적으로 진행되어온 약사감시 체계를 벗어나 업소별 효율적 관리 및 발전방안을 모색하기 위한 것으로, 제약업소 상향평준화 및 업소별 품목전문화 유도 등을 통해 궁극적으로 우수의약품 공급기반을 구축할 수 있을 것으로 기대되고 있다.