염산치오리다진 제제 7월부터 제조·출하중지

식약청, 중앙약심 심의결과 따라 최종조치

명인제약 멜리본 등 심장부정맥 가능성이 제기된 염산치오리다진 제제에 대해 7월부터 전면 제조및 출하가 중지된다.

식품의약품안전청은 정신분열증 치료제인 '염산치오리다진 제제'의 심장부정맥 가능성 등 안전성 정보와 관련하여 중앙약사심의위원회 심의 결과에 따라 7월 1일부터 전면 제조 출하중지조치한다고 1일 밝혔다.

식약청에 따르면 이번 조치배경은 개발사인 노바티스사에서 전세계적으로 6월30일자로 판매 중지를 결정하였고, WHO의 복제의약품 판매중지 권고에 따른 검토 결과로 심장부정맥 등 부작용 우려가 있고 최근 다양한 정신분열증 치료제가 시판되어 대체 가능한 의약품이 있다는 점을 고려한 조치이다.

이에 따라, 식약청에서는 안전성정보서한을 통하여 동 제제를 사용하고 있는 경우 허가된 사용상의주의사항에 각별히 유의하여 저용량으로 사용하고 동 기간 내에 다른 약물로 대체하여 줄 것을 당부했다.

이와함께 동 제제는 오랫동안 의사의 진단 처방에 의하여서만 사용해온 정신분열증 치료제인 점을 감안하여 시중 유통중인 제품은 자연소진토록 할 예정임을 밝혔다.

현재 '염산치오리다진 제제'는 4개업소 9품목('04년 생산실적 6억6천만원, 보험청구금액 1억8천만원)이 허가되어 있다.

이를 살펴보면 명인제약 '멜리본 100mg' 등 3품목으며, 한국유니온제약 '유니온염산치오리다진정100mg', 한국유나이티드제약 '치오다진정50mg' 등 4품목, 휴온스 '휴온스염산치오리다진정100mg' 등이다.

한편 식약처은 다른 정신분열증 치료제로서는 클로르프로마진, 페르페나진, 트리플루오페라진, 올란자핀, 큐에티아핀 등 다수의 약물이 있다고 덧붙였다.