로슈 ‘로아큐탄캅셀’ 기형아 유발가능성 제기

식약청, 이소트레티노인제제 처방·투약 신중 당부

여드름치료제인 이소트레티노인제제가 기형아 유발가능성 등의 안정성 문제를 일으키는 것으로 알려졌다.

이에따라 식약청은 의·약사들에게 이소트레티노인제제의 처방·조제 및 복약지도에 신중을 기해줄 것을 당부했다.

이소트레티노인의 대표적인 품목으로는 경구제인 한국로슈의 ‘로아큐탄캅셀 10mg’ 등 28품목과 외용제로는 아주약품공업의 ‘아키놀겔’ 등 9품목이 있다.

식약청에 따르면 여드름치료제인 로슈의 ‘이소트레티노인 제제(상품명 아큐탄)’의 사용에 따른 최기형성(기형아유발가능성) 부작용 발생 위험성이 제기돼 미국 FDA에서 이소트레티노인 제제 대한 규제를 강화할 방침으로 알려졌다.

이에따라 식약청은 의·약사들에게 임신부나 수유부에게는 이소트레티노인 제제를 처방하거나 투약하지 말 것을 요청했다.

또 표준치료법으로 잘 치료되지 않는 중증 낭포성 여드름 환자에게만 처방·투약하고 △가임여성의 경우 임신하지 않았음을 미리 확인 △치료도중이나 치료종료후 1개월 이내에 임신하는 경우 위험성을 경고하고 그 기간동안 지속적으로 피임할 것을 설명 △1회에 1개월 이상의 처방을 피해 환자가 임신검사 및 피임상담을 매월 반복할 수 있도록 해 줄 것을 당부했다.