약준모 "표준제조기준 추가 개정해야"…비타민D 등 4개 개선안 제시

식약처 개정안 환영…"활성형 엽산·코엔자임Q10·이노시톨도 최신 근거 반영해야" "건기식보다 낮은 일반약 기준 개선 필요…소비자 선택권·산업 경쟁력 높여야"

©약사의 미래를 준비하는 모임

약사의 미래를 준비하는 모임(약준모)이 식품의약품안전처의 일반의약품 '의약품 표준제조기준' 일부개정안 행정예고를 환영하면서도, 최신 임상근거와 국제 기준을 반영한 추가 개정이 필요하다고 촉구했다.

약준모는 15일 입장문을 통해 "비타민C 최대 함량 상향과 이중제형 허용 등은 소비자 선택권 확대와 일반의약품 개발 활성화를 위한 의미 있는 첫걸음"이라면서도 "현행 표준제조기준은 여전히 수십 년 전 의학적 근거와 시장 환경을 기반으로 하고 있어 과학 발전과 임상 현실을 충분히 반영하지 못하고 있다"고 지적했다.

이어 "건강기능식품보다 의약품의 허용 함량이 낮거나 사용할 수 있는 원료가 제한되는 역전 현상이 나타나고 있다"며 "이는 소비자의 선택권을 제한하고 국내 일반의약품 경쟁력을 저해하는 요인"이라고 주장했다.

약준모는 추가 개정이 필요한 사항으로 △비타민D 최대 허용량 상향 △활성형 엽산 표준제조기준 포함 △코엔자임Q10 최대 배합량 현실화 △이노시톨 최대 배합량 상향 등 4가지를 제안했다.

우선 비타민D는 현재 허용량이 최신 임상근거와 국제 권고 수준보다 낮다며 최소 하루 2000~3000IU 수준까지 확대해야 한다고 주장했다. 또한 활성형 엽산(L-5-MTHF)은 별도의 대사 과정 없이 체내에서 활용 가능한 만큼 일반의약품에서도 사용할 수 있도록 표준제조기준을 개정해야 한다고 요구했다.

코엔자임Q10에 대해서는 심혈관 건강과 항산화, 스타틴 복용 환자의 보조요법, 난임 분야 등에서 활용되는 임상 용량을 반영해 최소 건강기능식품 수준인 100mg 이상까지 허용할 필요가 있다고 밝혔다.

아울러 다낭성난소증후군(PCOS)과 난임 보조요법 등에 활용되는 이노시톨 역시 현재 표준제조기준 허용량으로는 임상적으로 의미 있는 용량 설계가 어렵다며 최대 허용량을 현실화해야 한다고 강조했다.

약준모는 "의약품 표준제조기준은 국민이 안전하고 효과적인 일반의약품을 사용할 수 있도록 마련된 제도"라며 "오래된 규제가 유지되면 국민은 의약품보다 건강기능식품에 의존하게 되고 제약사는 경쟁력 있는 일반의약품 개발에 어려움을 겪게 된다"고 밝혔다.

이어 "과학은 계속 발전하고 있으며 규제 역시 그 발전을 따라가야 한다"며 "식약처가 최신 임상근거와 국제 기준, 국민 건강 요구를 적극 반영해 표준제조기준을 지속적으로 개선해 달라"고 촉구했다.