난드로론 등 4개 성분 허가제한 11월 결론

식약청 안전성 재검토, 중앙약심 등 자문 받아 결정

난드로론 등 일부 외국에서 사용을 금지하고 있는 4개 성분에 대한 허가제한 여부가 11월 최종 결론 날 것으로 보인다.

식품의약품안전청은 부작용 우려 등으로 국회나 소비자단체에서 지속적으로 문제를 제기하고 있는 설피린, 페몰라인, 테르페나딘, 난드로론 등 4개 성분에 대해 다음달 최종 조치하겠다는 입장을 밝혔다.

특히 이들 성분가운데 일부는 국내에서도 판금조치가 예상되는 등 강력한 조치가 따를 것으로 보여 식약청 최종 조치에 모든 관심이 모아지고 있다.

식약청은 4개 성분에 대해 현재 안전성 재검토에 들어가 있는 가운데 소비자단체, 의사협회 등의 의견수렴을 거치고 있는 중이다.

식약청은 이 달 중으로 관련단체의 의견을 최종 검토, 중앙약심 및 의약품안전정책심의위원회의 자문을 받아 11월 최종 조치하겠다는 방침을 확정한 상태다.

특히 노인성 페경 후 골다공증 치료제 성분인 '난드로론'에 대해서는 당해 업소에 유효성 입증자료제출을 요구하는 등 보다 강력한 조치가 취해질 것으로 보인다.

반면 해열진통제인 설피린(메타미졸나트륨)제제의 부작용과 관련해서는 현 단계에서는 별도의 추가조치가 불필요하다는 입장을 밝힌 바 있다.

하지만 설피린 제제가 다른 부작용 발생사례나 외국사용현황 등 최신정보를 수집 검토해 필요시 후속조치를 취할 방침이라고 덧붙여, 후속조치에 관심이 모아진다.

한편 항히스타민제인 테르페나딘(Terfenadine)의 경우 미국에서 1998년 심장부정맥 작용의 제한사유로 회수조치 됐으며, 국내에서는 1998년 심장부정맥부작용 추가 등 당시 허가사항에 반영(98년) 하고 약효재평가결과에 따라 120밀리 그램 이상 제제(복합제)에 대하여 허가를 제한(99년)했다.

해열진통제성분인 메타미졸소디엄(Metamizole sodium 또는 sulpyrin)은 아나필락시스 쇼크, 무과립구증 등의 부작용으로, 국내에서는 지난 96년 복합제에 한해 허가를 제한했다.

이밖에 행동장애치료 성분인 페몰라인(Pemoline)의 경우 영국, 캐나다 등에서 97년과 2000년 회수조치 됐으며, 국내에서는 98년 간독성 부작용 추가 등 허가사항에 반영한 것으로 나타났다.