염기달라도 재심사기간 중 허가 불가

식약청, 리덕틸 퍼스트제네릭 허가신청에 답변

신규염을 사용한 개량신약이더라도 신약재심사 기간 중에는 허가가 불가능하다는 해석이 내려졌다.

식품의약품안전청은 한미약품이 리덕틸캅셀 퍼스트 제네릭인 '슬리머캅셀(시부트라민 메실산염)'을 개발해 허가신청을 한 것과 관련 재심사 기간 중에는 허가가 어렵다고 답변했다.

식약청은 "재심사 기간중인 의약품과 염류가 다른 의약품의 경우, 채내에서 동일한 활성성분으로 작용해 효능·효과, 용법·용량 등이 동일한 의약품으로서 재심사기간 중에는 '의약품 등 안전성·유효성 심사에 관한 규정'에 의거 제5조 제10항의 규정에 의한 허가심사를 진행한다"고 밝혔다.

또한 재심사 기간 종료이후에는 동 규정 제 7조 제6항의 규정에 의한 허가심사를 진행한다고 덧붙였다.

따라서 한미약품에서 주장해왔던 약사법 시행규칙 제 30조(재심사 기간 중에 허가가 제한되는 경우는 이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 똑같아야 한다)를 적용받지 못하게 됐다.

한편 비만치료제인 리덕틸 캅셀(시부트라민 염산염)은 2007년 7월 까지 재심사 기간이다.