약평위, 혈우병 신약 '하임파지' 급여 적정성 인정…조건부 통과

평가금액 이하 수용 조건…약가협상·건정심 거쳐 최종 급여 여부 결정 국내 첫 Anti-TFPI 기전 치료제…주 1회 피하주사로 예방요법 선택지 확대 기대

©건강보험심사평가원

한국화이자제약의 혈우병 치료제 '하임파지(성분명 마스타시맙)'가 건강보험 급여 적용을 위한 첫 관문을 통과했다.

건강보험심사평가원은 6일 공개한 2026년 제8차 약제급여평가위원회 심의 결과에서 '하임파지프리필드펜주150mg/mL'에 대해 '평가금액 이하를 수용하는 경우 급여의 적정성이 있다'고 결정했다.

이번 결정은 심평원이 제시한 평가금액을 제약사가 수용하는 것을 전제로 급여 적정성을 인정한 것으로, 향후 국민건강보험공단과의 약가 협상과 건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐 최종 건강보험 등재 여부가 확정될 예정이다.

하임파지는 35kg 이상 성인과 12세 이상 소아를 대상으로 출혈 빈도를 줄이거나 예방하기 위한 일상적인 예방요법으로 급여를 신청했다. 적용 대상은 혈액응고 제8인자(FVIII) 억제인자가 없는 중증 A형 혈우병(선천성 제8인자 결핍)과 혈액응고 제9인자(FIX) 억제인자가 없는 중증 B형 혈우병(선천성 제9인자 결핍) 환자다.

혈우병은 혈액응고인자가 선천적으로 부족하거나 결핍돼 반복적인 출혈이 발생하는 희귀질환이다. 특히 중증 환자는 자연출혈과 관절출혈이 반복되면서 영구적인 관절 손상으로 이어질 수 있어 예방요법이 표준 치료로 권고된다.

하임파지는 국내에서 처음 허가된 Anti-TFPI(조직인자경로억제인자) 기전 혈우병 치료제다. 부족한 응고인자를 직접 보충하는 기존 치료제와 달리 혈액응고의 자연 억제인자인 TFPI를 차단해 혈액 응고 균형을 회복하는 방식으로 작용한다. 이를 통해 제8인자와 제9인자 억제인자가 없는 중증 A형과 B형 혈우병 환자 모두에서 예방요법으로 사용할 수 있다.

또한 주 1회 피하주사하는 프리필드펜 제형으로 개발돼 반복적인 정맥주사가 필요한 기존 예방요법 대비 투여 편의성을 높인 것도 특징이다.

하임파지는 올해 2월 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 획득했으며, 이번 약제급여평가위원회 심의를 통과하면서 건강보험 급여 적용을 위한 후속 절차에 들어가게 됐다.