메지온 "폰탄치료제 미국 'FUEL-2' 임상 프로토콜 영국 승인"

"투자유의 환자종목 지정 연내 해결... ADPKD 치료제 하반기 임상2상 시작"

유데나필’(JURVIGO)의 폰탄치료제(폰탄 환자 운동능력 증가) 신약 승인을 위한 미국 FDA 임상3상시험 'FUEL-2'(추가 임상)를 진행 중인 메지온은 6일 홈페이지에  'UK, FUEL-2 프로토콜 승인 영국에서의 환자 모집 실시' 공지를 통해  "오늘, 영국의 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)로부터  FUEL-2의 프로토콜이 승인됐다"며 "FUEL-2에 참여하는 영국 병원은 런던에 위치한 2곳의 병원을 포함, 총 3곳이며, 3곳의 병원에 등록된 FUEL-2 대상 환자군은 약 총 400명"이라고 설명했다.

또 "현재 진행 중인 미국과 한국에 더불어 이제 시작하는 UK, 그리고 조만간 시작을 앞두고 있는 EU에서, 8월 4일 기업설명회에서  안내드린 바와 같이, 연내 임상 시험 환자 모집을 조속히 마무리짓기 위해 최선의 노력을 다하겠다"고 밝혔다.

메지온은 앞서 5일 박동현 회장 명의로 홈페이지에 올힌  '주주님들께 드리는 글을 통해서도 "투자유의 환기종목 지정 문제는 연내에 반드시 해결하겠다"며 "FUEL-2 임상은 연내 환자 모집을 완료하고, 내년 하반기 Top  Line Data 발표 및 신약 허가신청(NDA)을 목표로 하고 있다"고 밝혔다.

또 " ADPKD(다낭성 신장병) 치료제는 Fontan 시장을 능가할 큰 잠재력을 갖고 있으며, 올해 하반기 임상 2상을 시작하겠다"며 "4ADPKD 성공적 전임상 결과는 파이프라인 확장을 넘어, 유수의 글로벌 제약사(Big Pharma)들 관심을 끌며 Fontan과 시너지 효과로 나타나고 있다"고 피력했다.