바이오 CDMO GMP 적합판정, 특별법 시행 후 적합인증 체계로 전환

식약처, GMP 평가 절차 개정 통해 제도 연계 방안 구체화 유효기간 인정·갱신 기준 개선으로 기업 부담 완화 정부 GMP 평가 결과 활용성 높여 글로벌 수주 지원

식품의약품안전처가 CDMO(위탁개발생산) 특별법 시행을 앞두고 바이오의약품 전문수탁 제조업체 GMP 평가제도 정비에 나섰다. 기존 GMP 적합판정서를 보유한 기업에 대해서는 별도 절차 없이 특별법상 적합인증을 받은 것으로 인정하고, 갱신 시 유효기간 산정 방식과 생산실적 요건도 현실에 맞게 손질하면서 바이오 CDMO 산업 지원 체계를 본격적으로 구축하는 모습이다.

식약처 바이오의약품품질관리과는 16일 식약처 출입 전문지 기자단 질의에 대한 답변을 통해 ‘바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법’ 시행 이후 GMP 평가제도를 특별법 체계 안에서 운영할 계획이라고 밝혔다.

이번 답변의 핵심은 현재 운영 중인 '바이오의약품 전문수탁 제조업체 GMP 적합판정' 제도가 향후 특별법상 '적합인증' 체계로 연결된다는 점이다.

식약처는 특별법 부칙에 따라 법 시행 당시 종전 지침에 따라 GMP 적합판정을 받은 업체 가운데 유효기간이 남아 있는 경우에는 제9조에 따른 적합인증을 받은 것으로 본다고 설명했다. 사실상 기존 적합판정과 향후 적합인증 사이의 연속성을 보장한 셈이다.

이에 따라 현재 적합판정서를 보유한 기업들은 특별법 시행 이후 별도의 신청이나 심사 절차를 다시 거치지 않아도 된다. 업계 입장에서는 제도 전환 과정에서 발생할 수 있는 행정적 부담과 사업 불확실성을 줄일 수 있게 됐다.

유효기간 인정 방식도 명확히 했다.

특별법 시행 시점에 기존 적합판정의 잔여 유효기간이 6개월 이상인 경우에는 남아 있는 기간을 그대로 인정한다. 잔여기간이 6개월 미만인 경우에도 시행일로부터 최소 6개월의 유효기간을 보장하도록 했다.

이는 특별법 시행으로 인해 기존 적합판정의 효력이 갑자기 사라지거나 기업이 예상치 못한 인증 공백을 겪는 상황을 방지하기 위한 조치로 해석된다.

이번 개정에서 기업들이 직접 체감할 수 있는 변화는 적합판정서 갱신 제도다.

그동안 적합판정서 유효기간은 발급일을 기준으로 산정돼 왔다. 그러나 만료 전에 갱신 심사를 받은 기업 입장에서는 기존 유효기간 일부가 사실상 소멸되는 것 아니냐는 우려가 제기될 수 있었다.

이에 식약처는 적합판정서 갱신 시 유효기간을 기존 유효기간 만료일 다음 날부터 3년으로 산정하도록 기준을 정비했다.

식약처는 이와 관련해 "업체가 기존 잔여 유효기간에 대한 손실을 입지 않도록 적합판정서 제도를 합리적으로 운영하기 위한 목적"이라고 설명했다.

업계에서는 이번 조치가 단순한 기간 조정보다 제도 운영의 예측 가능성을 높였다는 점에서 의미가 있다는 평가가 나온다. 기업 입장에서는 갱신 시점과 유효기간 관리 계획을 보다 안정적으로 수립할 수 있기 때문이다.

생산실적 제출 요건 역시 일부 현실화된다.

현행 제도는 최근 3년 이내 3개 제조단위 이상의 생산실적 제출을 원칙으로 하고 있다. 그러나 바이오의약품 산업 특성상 연간 생산 제조단위가 많지 않은 품목도 적지 않다.

특히 세포·유전자치료제와 같은 첨단바이오의약품이나 희귀질환 치료제, 주문형 생산 품목의 경우 생산 주기가 길고 제조 규모가 제한적인 경우가 많아 GMP 수준과 무관하게 생산실적 기준 충족이 어려운 사례가 발생할 수 있다.

식약처도 이러한 현실을 고려해 예외 적용 가능성을 열어뒀다.

식약처는 최초 3개 제조단위 평가 당시 적합성이 확인됐고 품목, 시설, 장비, 제조방법 등에 변경이 없는 경우를 전제로 갱신 시 1개 이상 제조단위 실적을 검토할 예정이라고 밝혔다.

이는 생산실적 기준 자체를 폐지하거나 대폭 완화한 것은 아니다. 이미 검증된 제조소의 경우 제조 환경의 연속성이 유지되고 있다면 추가적인 실적 제출 부담을 줄여주겠다는 취지에 가깝다.

업계에서는 이번 조치가 바이오 CDMO 산업의 특성을 반영한 현실적인 개선이라는 평가를 내놓고 있다. 생산 규모가 크지 않은 품목을 수탁 생산하는 기업들도 GMP 적합판정 갱신 과정에서 보다 합리적인 심사를 기대할 수 있게 됐기 때문이다.

이번 제도의 배경에는 국내 CDMO 산업의 성장과 글로벌 수주 경쟁 심화가 자리하고 있다.

최근 바이오의약품 시장이 확대되면서 해외 제약사를 포함한 위탁사는 계약 체결 전 제조소의 GMP 운영 수준과 정부 평가 결과를 확인하려는 수요가 커지고 있다. 그러나 자사 허가품목이 없는 전문수탁 제조업체의 경우 품목허가 기반 GMP 적합판정서를 확보하기 어려워 해외 고객사에 객관적인 평가 결과를 제시하는 데 한계가 있었다.

식약처 역시 GMP 적합판정 제도의 목적을 국내 위탁개발생산 기업의 수출 지원에 있다고 설명했다.

결국 이번 개정은 단순한 공무원 지침 개정을 넘어 CDMO 특별법 시행에 맞춰 GMP 평가제도를 법률 기반 적합인증 체계로 연결하는 사전 정비 작업의 성격이 강하다.

기존 적합판정의 적합인증 승계, 갱신 유효기간 산정 방식 개선, 생산실적 제출 요건 합리화는 모두 기업의 제도 활용성을 높이면서도 GMP 신뢰성을 유지하기 위한 방향으로 해석된다.

글로벌 바이오의약품 공급망 재편과 CDMO 시장 확대가 이어지는 가운데, 향후 특별법상 적합인증이 해외 고객사와의 계약 과정에서 어느 수준의 신뢰자료로 활용될 수 있을지에도 관심이 모아질 전망이다.