국내 1호 첨단재생의료 치료 탄생… 희귀 림프종 환자 '재발 시 전액 환불' 파격 조건 도입

보건복지부, 임상연구 벗어나 본격 환자 치료 돌입 여의도성모병원 '자가 면역세포치료' 첫 승인

©약업신문=김홍식 기자

임상연구 단계에 머물렀던 첨단재생의료 기술이 본격적인 환자 치료 단계로 진입했다.

보건복지부는 가톨릭대학교 여의도성모병원이 신청한 희귀 림프종 환자 대상의 치료계획이 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 거쳐 '첨단재생의료 치료'로 적합 의결되었다고 24일 밝혔다. 이는 2025년 2월 첨단재생의료 치료제도가 시행된 이후 탄생한 제1호 승인 사례다.

이번에 승인된 1호 치료는 'EBV(엡스타인-바 바이러스) 양성 림프절외 NK/T세포 림프종(ENKL)'을 앓고 있는 환자 중 항암치료를 마치고 암의 흔적이 모두 사라진 완전관해 상태의 환자 15명을 대상으로 진행된다.

해당 질환은 주로 비강 내에 국한되어 나타나며, 매우 공격적인 임상병리학적 특징을 가져 전반적인 예후가 불량한 희귀 질환이다. 기존 항암화학요법이나 방사선 치료 후에도 재발률이 높고 재발 시 사망 위험이 크게 증가해 효과적인 새로운 치료법 개발이 절실했다. 이번에 승인된 첨단재생의료는 환자 본인에게서 채취한 'EBV 항원 특이 면역세포(T세포)'를 투여해 미세하게 남아있을 수 있는 암세포를 표적 제거하고 생존율을 높이는 것을 목적으로 한다.

특히 이번 승인은 상업용 임상 2상 시험 결과를 바탕으로 치료계획을 신청할 수 있게 한 '기획형 규제샌드박스' 제도를 통해 이루어져 규제 혁신의 성과로도 평가받는다. 해당 치료는 환자에게 미칠 영향을 고려해 '중위험 치료'로 분류되며, 동일한 목적의 첨단재생의료 임상연구가 사전에 완료된 경우에만 심의를 신청할 수 있도록 하여 안전성을 확보했다.

무엇보다 눈에 띄는 것은 의료진의 기술적 자신감이 반영된 파격적인 '조건부 환불' 비용 산정 방식이다. 총 치료비용은 약 7,620만 원으로 책정되었다. 환자는 치료 시 4,000만 원을 우선 납부하고, 5년 이내 재발하지 않으면 3,000만 원을 추가 납부한다. 반면 치료 후 5년 이내에 림프종이 재발할 경우, 지불했던 비용 전액을 환불받게 된다.

인체세포의 채취나 투여 등 치료에 직접적으로 소요되는 비용은 비급여로 적용되지만, 림프종 치료 과정에서 발생하는 일반적인 검사료, 진료비, 부작용 치료 등은 통상적인 요양급여 기준에 따라 국민건강보험 청구가 가능하다.

김현숙 보건복지부 첨단의료지원관은 "제1호 첨단재생의료 치료 승인으로 재발 위험성이 높은 희귀 림프종 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다"며 "이번 1호 승인은 첨단재생의료 치료제도가 의료 현장에서 시작됐다는 점에서 의미가 크며, 앞으로도 미충족 의료수요에 대응하기 위해 제도개선 등 지원을 강화해 나가겠다"고 밝혔다.