정부, 28년 만의 규제개혁 새 판 짰다… '바이오 메가특구'로 제약·바이오 글로벌 도약 정조준

대통령 직속 '규제합리화위원회' 출범… 네거티브 규제 전환 및 메가특구 전면 도입 분산형 임상시험·첨단재생의료 빗장 풀고, 디지털치료기기(DTx) 입원 처방도 허용 1조 원 규모 '메가펀드' 조성 및 세제 혜택 총망라… 국립대병원 중심 R&D 생태계 재편

정부가 28년 만에 국가 규제개혁 추진체계를 전면 개편하며, 제약·바이오 및 첨단 헬스케어 산업 육성을 위한 강력한 드라이브를 걸었다. 단순히 규제의 수를 줄이는 양적 접근에서 벗어나, 파격적인 특례와 대규모 자본이 투입되는 '메가특구'를 통해 글로벌 5대 강국으로 도약하겠다는 강력한 의지가 읽힌다.

15일 청와대 충무실에서 대통령 주재로 제1차 '규제합리화위원회' 전체회의를 개최하고, '국민주권정부 규제 구조개혁 추진방안' 및 '5극3특 지원을 위한 메가특구 추진방안'을 상정 및 논의했다. 역대 정부가 유지해 온 '규제개혁위원회'의 명칭을 '규제합리화위원회'로 변경하고, 위원장을 국무총리에서 대통령으로 전격 격상한 것은 이번 규제 개편에 실리는 국가적 무게감을 방증한다.

이번 개편의 핵심은 기술 발전 속도를 따라가지 못했던 획일적, 사후적 규제 방식을 '사전적이고 유연한 체계'로 뜯어고친 데 있다. 정부는 원칙적으로 허용하되 필요한 부분만 사후 관리하는 '네거티브 규제'로의 전환을 공식화했다. 특히 신산업 분야는 '신산업 미래규제지도'를 통해 단계별 규제 이슈를 사전에 예측하여 제약·바이오 기업들의 투자 불확실성을 대폭 낮출 계획이다.

이와 함께 인공지능(AI) 기반 규제 내비게이터를 구축해 기업에 맞춤형 규제 정보를 제공하며 , 핵심 산업의 경우 정부가 스스로 규제의 필요성을 입증하는 '입증책임제'를 도입한다. 다만, 무분별한 완화를 방지하기 위해 규제를 폐지하거나 완화할 때도 엄격한 심사를 거치도록 하여 국민의 생명과 안전을 지키는 기준선(레드라인)은 확고히 유지한다는 방침이다.

정은경 보건복지부 장관이 바이오메가특구에 대해 발표하고 있다. 화면캡쳐=KTV

보건·의료 산업계의 이목이 쏠리는 대목은 정은경 보건복지부 장관 주도로 추진되는 '바이오 메가특구'다. 정부의 5극3특 국가균형성장 전략의 일환인 메가특구는 광역 단위로 조성되며, 현장의 수요를 반영한 최고 수준의 규제특례와 7대 정책 패키지가 전폭적으로 집중되는 핵심 성장 거점이다.

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바이오 메가특구 내 혁신 신약 및 의료기기 개발을 가속화할 '3대 규제특례'의 세부 방안이 구체화됐다. 정부는 메뉴판식 규제특례, 수요응답형 규제유예, UPGRADE 규제샌드박스를 전면 도입해 그동안 산업계의 발목을 잡았던 고질적인 규제들을 대거 해소한다.

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가장 먼저 눈에 띄는 것은 법령 개정 없이도 기업이 필요한 규제 완화 항목을 즉시 선택할 수 있는 '메뉴판식 규제특례(Ready-made 특례)'다. 이를 통해 바이오 특구 내에서는 첨단재생의료 심의 절차가 대폭 완화되고 치료 실시 요건이 확대된다. 특히 물리적 공간 제약을 극복해 신약 개발 속도를 획기적으로 단축할 수 있는 '분산형 임상시험(DCT)' 특례가 전면 허용되며, 웰니스 및 뷰티 의료기기의 허가 전 사용도 가능해진다.

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사전에 마련된 메뉴판에 명시되지 않은 현장의 긴급한 규제 애로사항은 '수요응답형 규제유예(On-demand 특례)'를 통해 신속하게 심의하고 배제한다. 보건복지부는 이 제도를 활용해 그동안 외래 처방만 가능했던 '디지털치료기기(DTx)의 입원치료 시 처방'을 전격 허용하기로 결정했다. 이는 고전하던 디지털 헬스케어 기업들의 수익성 확보와 핵심 임상 데이터 축적에 결정적인 도약대가 될 전망이다. 아울러 인체용 의약품 제조사가 기존 생산 시설을 활용해 반려동물용 의약품을 생산할 때 겪어야 했던 중복 실사 인증 부담도 단번에 해소된다.

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규제 사각지대에 놓인 신기술은 'UPGRADE 규제샌드박스'를 통해 활로를 찾는다. 대규모 실증 지원과 심의 기간 단축이 핵심이다. 일례로, 현행법상 폐기물로 분류되어 연구 활용이 원천적으로 막혀있던 '발치된 인체 치아(폐치아)'를 활용한 치과용 골이식재 등 의료기기 개발에 대한 대규모 실증이 특구 내에서 본격적으로 이루어질 예정이다.

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메가특구의 성공을 담보하기 위해 재정, 금융, 세제, 인재, 인프라, 기술·창업, 제도 등 7대 통합 지원 패키지가 동원된다. 바이오 분야의 경우, 국가 핵심 전략산업 육성을 위해 무려 1조 원 규모의 '메가펀드'가 조성된다. 대규모 자본이 투입됨으로써 국내 바이오 벤처의 데스밸리 극복과 차세대 모달리티(RNA, ADC 등) 파이프라인 확보에 숨통이 트일 것으로 보인다.

더불어 지역 국립대병원과 지자체를 중심으로 한 '지역의료 R&D'가 대폭 확대된다. 이는 수도권에 편중된 임상 및 연구 역량을 지역 권역책임의료기관으로 분산시켜 5극3특 균형성장을 도모하는 조치다. 정부는 이를 바탕으로 기업 컨설팅 및 마케팅 지원을 병행해 국내 제약·바이오 기업들의 수출 역량을 극대화하고 글로벌 5대 강국 도약을 현실화하겠다는 포석이다.

한편, 이날 회의에서는 바이오 외에도 산업통상부의 로봇 메가특구(원본데이터 활용 허용, 실외이동로봇 영업 허용 등) , 기후에너지환경부의 재생에너지 메가특구(재생에너지 직접 거래 전면 허용 등) , 국토교통부의 AI·자율주행차 메가특구(시·도지사에 임시운행허가 권한 부여 등) 추진 방안도 함께 논의되어, 전 산업에 걸친 초광역 규제 철폐의 신호탄을 쏘아 올렸다.

정부의 이번 조치는 기존 방어적이고 보수적이었던 보건의료 규제 프레임을 '산업 육성'이라는 능동적 프레임으로 전환했다는 점에서 큰 의의를 지닌다. 다만, 특구 내에서 창출된 혁신적 성과가 단일 지역에 머물지 않고 전국적 의료 시스템에 안전하고 신속하게 편입될 수 있도록 촘촘한 사후 규제영향평가와 출구 전략 마련은 향후 위원회가 풀어나가야 할 과제다.