[2025 국정감사] 레켐비 허가 1년 미만 135건 이상사례… “뇌부종·미세출혈 보고에도 조치 미흡”

전진숙 의워, “허가 밖 공급도 안전·추적 의무 벗어나지 않는다” 아두헬름 자가치료 공급 확인에도 관리 부재 임신중지약 불법유통도 지속… “건강피해 발생인데 방치할 사안 아냐”

2025 국회 보건복지위원 국정감사에 전진숙 더불어민주당 의원이 오유경 식품의약품안전처장에게 질의하고 있다. © 2025 국정감사 복지위 국회방송 생중계 유투브 캡쳐본

2025년 보건복지위원회 국정감사에서 전진숙 더불어민주당 의원은 중앙약심 자문 없이 허가됐던 치매치료제 레켐비(Lecanemab) 및 자가치료용 공급을 통해 유통된 아두헬름(Aduhelm)의 사후 안전관리 공백을 지적하고, 별도 관리체계 마련을 요구했다.

전 의원은 “2024년 국감 당시 레켐비를 중앙약심 자문 없이 허가한 문제를 지적했고 식약처는 허가 후 모니터링을 철저히 하겠다고 답했지만, 실제로는 중대한 이상사례가 이미 발생하고 있다”고 말했다.

희귀필수의약품센터 자료에 따르면, 2021~2024년 환자 요청에 의한 아두헬름 자가치료용 공급은 총 5,837건으로 확인됐다.

전 의원은 “작년 식약처는 ‘국내 사용되지 않았다’고 답변했는데, 이는 자가공급 현황을 파악하지 않았거나 관리대상으로 보지 않았다는 의미”라고 지적했다.

전 의원은 “자가치료용 공급이라고 해서 안전성·유효성 평가 의무에서 벗어날 수 없다”며 “별도 가이드라인과 부작용 추적 시스템이 필요하다”고 질의했고, 오유경 식품의약품안전처장은 “필요하다고 본다”고 답했다.

이어 레켐비 허가 후 1년이 안된 기간 동안 135건의 이상사례가 접수됐고, 이 중 입원 등 중대한 이상사례가 12건 보고됐다고 공개했다. 전 의원은 특히 항아밀로이드 항체계 약물 특성상 뇌부종·미세출혈(ARIA) 사례가 25건(뇌부종 13건·헤모시데린 침착 12건) 포함됐다고 제시하며 “이는 단기 부작용이 아닌 뇌조직 손상·위축으로 이어질 수 있는 위험”이라고 지적했다.

전 의원은 미국 FDA가 레켐비 투여 초기에 사망사례 보고 이후 제약사에 분석을 요구하고 MRI 추적검사를 3→4회로 상향조정한 조치를 언급하며 “한국 식약처는 어떤 조치를 취했는지 답변하라”고 질의했다.

오 처장은 “고위험군(APOE ε4 동형보유자)에 대한 주의사항 반영 및 MRI 감시 확대 검토 중”이라고 답했다.

전 의원은 “미·일 등은 고위험 생물의약품에 대해 중앙약심 또는 외부 자문을 의무화하고 있는데, 우리나라도 법제화할 의사가 있는지” 질의했고, 오 처장은 직접적 입장을 유보했다.

이어 임신중지약물(미페프리스톤·미소프로스톨)의 온라인 불법유통과 여성 건강피해를 지적하며 “이 역시 단순 불법거래 문제가 아니라 건강위험이 발생하는 사안인 만큼 정부가 방치할 수 없다”고 했다.

오 처장은 “국정과제에 포함됐고 관계부처와 제도개선안을 마련 중”이라고 답했다.