동물대체시험법, 신약 개발 패러다임 바꾼다

제10회 규제과학CHAT, ‘동물대체시험법 국내외 규제 동향 및 규제과학의 역할’ 발표

재단법인 한국규제과학센터(센터장 박인숙, 이하 센터)는 26일 서울 포스트타워(서울 중구 소재) 1층 규제과학 아카데미 교육장에서 제10회 규제과학CHAT 토론회(이하 ‘규제과학CHAT’)를 개최했다고 27일 밝혔다.

이번 규제과학CHAT에서는 식품의약품안전처 오일웅 과장이 ‘동물대체시험법 국내외 규제 동향 및 규제과학의 역할’을 주제로, 인체 기반 세포모델・AI・오가노이드 등 동물실험의 한계를 극복하는 새로운 접근 방법론(New Approach Methodologies, 이하 NAMs과 신약개발 패러다임 전환을 위한 규제과학의 역할을 발표했다.

오일웅 과장은 발표에서 ▲미국 식품의약품청(FDA) 현대화법(Modernization Act) 2.0 및 3.0의 주요 내용 ▲NIH 연구자금 지원 정책 변화 등 해외 주요 국가의 동물대체시험법 확장 계획 및 규제 현황을 소개하고, 비임상 단계에서 동물실험의 한계를 극복하기 위해 인공지능(AI), 오가노이드 활용 등 새로운 접근법이 향후 신약 개발의 핵심 인프라가 될 것임을 강조했다.

오 과장은 식약처가 전담조직(KoCVAM)을 운영하여 동물대체시험법의 법적 근거를 마련하고 OECD 시험법, ISO 국제 표준화 추진을 위해 규제과학 기반으로 노력하고 있는 부분을 설명하며 “적극적으로 국제 표준을 선도하고 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해 노력함으로써 규제 선도국으로 발돋움하고자 한다”고 강조했다.

또한 동물대체시험법이 국내에 안착하기 위해서는 규제체계의 선제적 정비와 함께 정부, 산업, 학계 간 협력의 강화가 필요하다는 점을 강조하며 “오가노이드 표준 연구회(OSI), 오가노이드 산학연관 간담회 등 실용화를 위한 표준화 연구 협력체계를 구축하기 위해 노력하고 있다”고도 덧붙였다.

박인숙 센터장은 “동물대체시험법 도입은 단순한 규제의 변화가 아니라 신약 연구 및 개발 생태계의 구조적 전환을 의미하기에 향후 신약개발, 국제협력, 글로벌 규제환경 등 전반적인 변화를 몰고 올 것”이라며 “규제과학은 변화를 뒷받침하는 핵심 축으로서, 앞으로도 관련 국내외 규제 동향을 공유하고 협력하기 위한 논의의 장을 꾸준히 마련하겠다”고 말했다.