5차 약평위, '베스레미'·'제이퍼카'·'다잘렉스' 급여 적정성 인정

환우 요청 컸던 '베스레미', 암질심 이후 14개월 만에 약평위 통과 '제이퍼카'는 MCL에 조건부 급여 인정...'다잘렉스' 사용범위도 확대

2025년 제5차 약제급여평가위원회 심의결과. ©건강보험심사평가원

건강보험심사평가원은 2025년 제5차 약제급여평가위원회에서 △파마에센시아코리아의 ‘베스레미주(로페그인터페론알파-2b, 유전자재조합)’ △한국릴리의 ‘제이퍼카정(퍼토브루티닙)’ △한국얀센의 ‘다잘렉스주(다라투무맙)’ 등 총 3개 품목에 대해 급여 적정성을 인정했다고 8일 밝혔다.

이 중 가장 주목받는 품목은 진성적혈구증가증(PV) 치료제인 ‘베스레미’다.

PV는 골수의 돌연변이로 인해 적혈구가 비정상적으로 많이 생성되는 희귀 혈액암이다. 질환이 진행될 경우 혈전증, 심혈관계 질환, 골수섬유증, 급성백혈병 등으로 이어질 수 있어 조기 치료가 중요하다.

‘베스레미’는 미국식품의약국(FDA, 2021년)과 유럽의약품청(EMA, 2019년) 허가를 거쳐, 국내에서도 2021년 허가를 받았다. 주요 진료지침(NCCN, ELN 등)에서는 1차 및 2차 치료제로 권고되고 있으나, 그간 국내에서는 비급여 약제로 분류돼 환자들이 1회 425만 원, 연간 수천만 원에 달하는 약가를 감당해왔다.

특히 기존 치료제인 하이드록시우레아에 반응하지 않는 환자에게는 대체 치료제가 없어, 환자 단체의 급여 전환 요청이 지속적으로 제기돼 왔다. 베스레미는 지난해 3월 암질환심의위원회를 통해 급여기준이 설정됐으며, 이번에 약평위를 통과함으로써 14개월 만에 본격적인 급여 적용 절차에 들어가게 됐다.

또한 한국릴리의 ‘제이퍼카정(퍼토브루티닙)’은 재발성 또는 불응성 외투세포림프종(MCL)에 대해 급여 적정성을 인정받았다. 다만, 향후 제약사의 추가 근거자료 제출이 조건으로 부여됐다.

제이퍼카는 가역적 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제로, BTK 억제제를 포함해 2가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 재발성 또는 불응성 MCL 성인 환자에게 단독요법으로 사용된다.

이와 함께 한국얀센의 ‘다잘렉스주(다라투무맙)’는 위험분담계약 약제로서의 사용범위 확대 적정성을 인정받았다.

다잘렉스는 2017년 국내 허가 이후, 2019년 RSA(위험분담제)를 통해 4차 다발골수종 단독요법에 급여 적용됐으며, 지난 2월부터는 새롭게 진단된 조혈모세포이식 적합 환자를 대상으로 보르테조밉·탈리도마이드·덱사메타손과 병용한 4제 요법(DVTd)에도 급여가 확대된 바 있다.

이번 심의결과는 추후 건강보험정책심의위원회(건정심) 심의 등을 거쳐 최종 고시될 예정이다.