의약품 심사소통단 ‘코러스’ 1기 종료…규제 소통모델로 자리잡다

2년간 가이드라인 20개 이상 개정 성과…CTD 관리부터 임상시험까지 현장 목소리 반영 생동시험 부담 줄이고, 비교용출 인정 범위 확대…AI·RWD 등 신기술 대응 가이드라인 마련 주력 국제기준 반영한 연속제조공정 가이드라인 개발…업계 자발적 소통 활발, 현장 애로 신속 해소 "식약처-제약업계 소통창구 ‘코러스’, 96% 만족도 속 2기 출범 예정"

식품의약품안전처와 국내 제약업계가 공동 운영한 의약품 심사소통단 ‘코러스(CHannel On RegUlatory Submission & Review)’가 출범 2년 만에 20여 개 이상의 가이드라인 제·개정에 기여하며 성공적인 소통 모델로 자리매김했다. 사진은 식약처 전경. © 약업신문

식품의약품안전처와 국내 제약업계가 공동 운영한 의약품 심사소통단 ‘코러스(CHannel On RegUlatory Submission & Review)’가 출범 2년 만에 20여 개 이상의 가이드라인 제·개정에 기여하며 성공적인 소통 모델로 자리매김했다.

식품의약품안전평가원(이하 평가원)은 11일 식약처 출입 전문지 기자단과 함께한 자리에서 지난 2023년 3월 출범한 ‘코러스’의 2년간 성과를 발표했다.

박상애 평가원 의약품규격과 과장은 "2년 동안 총 65회 모임을 통해 20개 이상의 가이드라인을 제·개정하고 심사 및 보완 사례집을 발간했다"고 말했다.

코러스는 의약품 심사부장이 단장을 맡고 의약품규격과에서 총괄기획을 담당했으며, 업계와 식약처에서 각 1명씩 분과장을 선임해 총 5개 분과로 운영됐다. 특히 상·하반기 연 2회 워크숍을 개최하며 업계와 규제당국 간 소통을 강화했다.

(왼쪽부터) 식품의약품안전평가원 의약품규격과 박상애 과장, 코러스 전주기 관리분과장 김주일 부사장(대원), 허가·심사 지원분과장 이병무 이사(유한양행), 평가원 의약품 규격과 이희진 주무관. © 식약처 출입 전문지 기자단

동등성 분과에서는 생물학적 동등성 시험의 부담을 크게 경감한 성과가 두드러졌다. 분과장을 맡은 동구바이오제약 정기훈 이사는 "제조소 변경 시 품질에 영향이 없으면 고비용 생동시험 대신 비교용출시험만으로 품질을 입증할 수 있도록 가이드라인 개정을 진행 중"이라며 업계의 실질적 부담 완화를 강조했다. 또한 비교용출시험의 판정기준을 유사성 인자(f2)로 변경하고, 대조약 확보가 어려운 경우 한 배치로 동등성을 인정하는 등의 구체적 성과도 거뒀다.

전주기관리 분과는 제약업계 현장의 어려움을 직접 해결하기 위한 가이드라인을 마련했다. 대원제약 김주일 부사장은 "기업이 규정 제정의 배경을 몰라 어려움을 겪었는데 코러스 운영으로 식약처와 직접 소통이 가능해져 많은 도움을 받았다"고 전했다.

허가·심사지원 분과는 최근 급부상한 AI, 실사용 데이터(RWD) 등 신기술 관련 안내서와 사례집을 발간하고, 의약품 표준제조기준을 업계 의견에 따라 개정하는 성과를 냈다. 분과장인 유한양행 이병무 이사는 "AI 활용 사례를 비임상·임상 부문에 반영해 실질적 참고 자료를 제공했다"고 말했다.

(왼쪽부터) 코러스 동등선 분과장 정기훈 이사(동구바이오), 첨단풀질 분과장 정유진 전무(GSK), 임상분과장 임민영 상무(GSK). © 식약처 출입 전문지 기자단

임상시험 분과에서도 글로벌 기준과의 조화로운 임상 환경 구축에 성과를 냈다. 특히 항암제 임상시험에서 최근 자주 활용되는 마스터 프로토콜을 가이드라인에 반영했다. GSK 임민영 상무는 "식약처와 산업계가 공식적으로 논의할 수 있는 공간이 마련돼 현장 애로사항이 빠르게 해결됐다"며 긍정적으로 평가했다.

첨단품질 분과는 합성 펩타이드와 올리고뉴클레오티드 등 신기술 의약품에 대한 품질 가이드라인과 국제 기준을 반영한 연속제조공정 가이드라인을 개발했다. GSK 정유진 전무는 "연속제조공정 도입 과정에서 LG화학 사례처럼 식약처와 업계가 세부적인 내용을 함께 검토하며 실효성을 높였다"고 강조했다.

한편 참여자들의 만족도도 매우 높았다. 식약처에 따르면 코러스 1기 참여자의 96%가 2기 참여 의사를 밝혔으며, 실제 업무에 유용한 지식 습득과 직접적 소통, 동종 업계 간 네트워킹 등이 주된 이유였다.

식약처는 오는 17일 코러스 2기를 출범할 예정이며, 5개였던 분과를 11개로 확대하고 AI 활용 심사, 유전독성 불순물 DB 구축 등 보다 심화된 주제들을 다룰 계획이다. 코러스 2기의 핵심 가치는 ‘공감’으로, 업계와 규제당국 간 더욱 깊이 있는 소통이 이루어질 것으로 기대된다.