내년 2월부터 ‘기등재 제네릭 약제’ 원료 수입→국산 변경 시 ‘약가우대’

24일 제5차 바이오헬스혁신위 개최…킬러규제 발굴‧개선

24일 정부서울청사에서 제5차 바이오헬스혁신위원회 회의가 진행되고 있다. ©보건복지부

내년 2월부터 기등록된 국가필수의약품 지정 성분의 제네릭의 원료를 수입산에서 국산으로 변경할 경우, 제약사는 원가 인상분을 반영해 약가 우대를 받을 수 있게 된다.

정부는 24일 정부서울청사에서 개최한 제5차 바이오헬스혁신위원회에서 바이오헬스 규제장벽을 철폐하기 위한 킬러규제 3개 과제를 개선했다며 이같이 밝혔다.

복지부에 따르면, 정부는 바이오헬스 규제혁신 1.0, 2.0 및 1‧2차 혁신위를 통해 발굴한 106건 과제 중 54건을 완료, 52건을 추진 중이다. 또한 규제개혁마당을 통해 발굴한 과제 134건 에서 중복 등을 제외한 접수과제 89건 중 73건의 검토를 완료했다. 이를 통해 △새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선 추진 △신약의 혁신가치 적정 보상‧필수의약품 공급 안정화 △혁신형 제약기업 제도 개편 등의 이행을 점검했다.  

이에 따라 정부는 바이오헬스 분야 킬러규제를 혁신 방안을 △기등재 의약품 국내 생산 원료로 변경 시 약가우대 적용 △첨단재생의료 임상연구 위험도 분류 세분화 △안정적 혈장분획제제 공급을 위헌 시스템 지원 필요 등을 꼽았다.

우선 제약업계는 국가필수의약품 지정 성분의 제네릭을 국산원료로 생산하고 신규등재하는 경우와 같이 기등재된 제네릭 의약품의 원료를 수입에서 국산으로 변경하는 경우에도 소급해 약가를 우대해줄 것을 정부에 요청해 왔다.

이에 따라 국가필수의약품 지정 성분으로 기등재된 제네릭 의약품 원료를 수입에서 국산으로 변경하면 원가 인상분을 반영해 약가 우대를 받을 수 있도록 상한금액 인상 조정 제도인 ‘약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정’을 내년 2월까지 개정할 계획이다.

이를 통해 제약사는 기등재된 국가필수의약품 지정 성분의 제네릭 원료를 국산으로 변경할 경우 해당 품목에 대해 상한금액 인상 조정신청을 할 수 있으며, 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 약가우대 등을 받을 수 있게 된다.

또한 복지부는 첨단재생의료 임상연구 위험도 분류를 세분화하기로 했다. 이는 첨단재생의료법상 임상연구의 위험도 분류(저‧중‧고)를 사안별 안전성을 고려해 탄력적으로 적용해달라는 요청에 따른 것이다.

이에 따라 현행 위험도 기준에도 불구, 충분한 연구자료가 축적된 경우 등에는 위험도를 조정할 수 있도록 내년 2월 시행령을 개정할 방침이다. 시행령 제4조(첨단재생의료 실시의 위험도 구분)를 신설해, ‘제1항에도 불구하고 보건복지부장관은 충분한 연구 자료의 축적 등으로 위험도를 다르게 판단할 필요가 있는 경우에는 심의위원회의 심의를 거쳐 첨단재생의료 실시의 위험도를 다르게 정할 수 있다’는 조항을 더한다는 것이다.

식품의약품안전처는 식의약행정시스템(NEDRUG)에 ‘혈장제조업소 실태조사 신청민원’ 기능을 내년 6월까지 신설하기로 했다. 이는 수입 혈장 의존도가 높은 상황에서 원활한 혈장 수급을 지원할 수 있도록 신속한 현지 혈장 제조소 실태조사 지원 등을 위한 민원시스템 구축이 필요하다는 요청에 따른 것으로, 현지 실태조사 절차 지원 및 진행상황 안내 등을 위한 조치다.  

반면 식약처는 전문가 자문단 선정 후 부처별로 재검토한 과제 중 의약품을 일괄 생산 후 회사별로 제품 분할 가능하도록 허용하는 안은 수용하기 곤란하다고 판단했다.

그동안 제약업계는 CDMO 수탁생산 시 동일 제제‧공정임에도 수탁사별로 생산해야 하므로, 대단위 배치 생산 후 수탁사별 제품 분할을 허용해달라고 요청했다. 제약사는 기본적으로 배치 생산 방식으로 의약품을 생산하고, 배치사이즈는 생산 이익 등에 직접 영향이 있어 최적화가 필요하다는 것이다.

그러나 정부는 품목별 안전관리 체계에 대한 제도 취지, 국내 산업에 미치는 영향 및 제네릭 난립 억제 등을 종합적으로 고려 시 수용이 곤란하다는 입장을 내놨다.

다만 국제 수준의 CDMO 도입에 따른 제조단계 효율성 향상을 위해 국제 기준에 부합하는 대단위 배치크기, 분할도니 품목별 제조‧품질 관리 방안에 대한 해외 현황 등을 구체적으로 제시한다면 추가 검토가 가능하다고 덧붙였다.

복지부 역시 국내 제약사의 글로벌 임상 약가우대 적용은 수용곤란하다고 밝혔다.

앞서 국내 거주 한국인만을 대상으로 임상을 실시한 경우, 글로벌 임상을 실시한 경우에도 약가를 우대해달라는 요청이 있었다. 그러나 정부 측은 이를 수용할 경우 사실상 글로벌 임상시험을 수행한 모든 약제가 우대 대상이 되므로 수용곤란하다고 전했다. 글로벌 임상시험을 하는 국내 제약사만 우대하는 것은 한미 FTA를 위배할 우려가 있다는 이유다.

또한 복지부는 △급여적정성 재평가제도 약제 선정기준 개선 △CAR-T 치료제 전처리 과정 제약사 수행 허용 △치료재료 후발등재 시 상한금액 예외기준 마련 및 급여기준 개선 필요 등 요청사항도 수용곤란하다고 밝혔다.

급여적정성 재평가제도 약제 선정기준을 개선해달라는 요청은 국내 개발 신약이 개도국 중심으로 수출되므로, 선진국 급여현황을 재평가 요건으로 정하는 것은 국내 제약사에 불리하다는 이유 때문이었다.

그러나 정부 측은 재평가 대상이 등재시기, 임상적 유용성에 대한 지적 등을 고려해 선정하는 만큼, 국내 개발 신약에 대한 역차별이 아니며, 오히려 국내 개발 신약만 제외할 경우 외국 제약사 역차별, 통상 문제 소지가 우려된다며 수용하지 않았다.

또한 CAR-T 치료제 전처리 과정을 제약사가 수행하도록 하는 안에 대해서는 첨단바이오의약품 제조에 수반되는 업무를 의료기관 외 의료행위 예외 허용으로 규정하는 것에 대해 신중한 검토가 필요하다는 입장을 내놨다.

정부는 치료재료 후발등재에 관해서도 90% 산정 예외와 관련해 제도개선방안을 지속 검토해갈 예정이며, 요양급여 적용 대상 등을 결정하기 위한 치료재료 가격 산정의 제도 취지를 고려할 경우 수용하기 곤란하다고 전했다.