식약처, '신약 허가 혁신' 시행…"선도적인 글로벌 수준 심사 체계 마련될 것"

업계와의 '협의체' 통한 지속적인 소통 약속…꾸준한 업데이트 투명성·예측성·신속성 강화 통한 국내 경쟁력 확보 사전 미팅·중간 미팅 등 꾸준한 만남 통한 시간 절약…GMP 심사도 90일로 단축

식품의약품안전처가 제약, 바이오 업계와 지속적인 협의를 거쳐 국제 선도적인 수준의 의약품 심사 절차를 마련하겠다고 밝혔다. 사진은 식약처 전경. © 약업신문

식품의약품안전처가 국내 제약·바이오 업계와의 협의를 통해 ‘신약 허가 혁신 방안(가이드라인)’을 마련했다고 밝혔다. 식약처는 업계도 동의할 수 있는 개선안을 통해 신약 허가 심사의 투명성과 예측 가능성을 높이고 신속한 심사가 이뤄질 것으로 기대하고 있다.

식약처 김영주 의약품허가총괄과장, 김춘래 의약품정책과장, 박상애 식품의약품안전평가원 의약품규격과장은 최근 식약처 출입 전문지 기자단과 함께한 자리에서 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시(안)’에 대해 설명했다.

김영주 과장은 “10월 정도부터 제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국의약품수출입협회 등 24명의 외부 전문가와 4차례 정도 대면 회의를 진행했다”며 “업계 의견을 충분히 듣고 반영해 업계 모두가 동의할 수 있는 수준의 개선안을 마련했다”고 말했다.

대면 회의 과정에서 식약처는 신약 허가 혁신 방안 마련을 위한 업계와의 협의체도 출범해 향후 꾸준한 만남을 이어갈 예정이다.

이렇게 마련된 개선안의 핵심은 ‘투명하고 신속한 심사 절차’와 이를 통한 ‘사전 상담 절차’ 도입이다.

이날 김 과장의 설명에 따르면, 기존의 경우 업체는 신약 심사 접수 이후 식약처와의 논의가 가능했다. 하지만, 이번 개선 과정으로 인해 업체는 접수 이전에도 자료 준비늘 위해 예비 상담을 진행할 수 있고, 이를 통해 업체는 신약 자료 준비의 방향성을 조기에 확인할 수 있게 된다. 즉, 향후 발생할 수 있는 불필요한 보완 요청을 최소화할 수 있다는 것이 식약처의 설명이다.

김 과장은 “FDA의 사전 상담을 참고해 마련한 ‘사전 상담 절차’는 접수 전 식약처와의 상담을 통해 업체와 식약처, 양측 모두 예측 가능성을 높일 수 있게 됐다”며 “서류 준비 과정에서 들어가는 시간이 줄어들게 되고, 이로 인해 전체 허가 기간이 단축되게 될 것”이라고 말했다.

(왼쪽부터) 박상애 식품의약품안전평가원 의약품규격과장, 김영주 의약품허가총괄과장, 김춘래 의약품정책과장. © 약업신문

그 밖에도 1, 2차 보완요청 과정에서 업체가 보완자료를 식약처에 사전에 제공하는 ‘사전등록’ 절차가 마련됐고, 해당 자료를 바탕으로 업체가 식약처에 설명회의를 요청할 수 있는 절차도 마련됐다. 이를 통해 사전등록된 자료를 바탕으로 식약처는 업체에 자료에서 미비한 부분을 명확히 알려, 준비하는 과정을 수월하게 하고, 또한 준비 시간을 단축할 수 있게 됐다.

김 과장은 “공식적으로 회의록을 남기고, 신약 허가 절차를 돕는 과정으로, 신약 허가 심사 절차의 투명성과 예측 가능성을 개선하는 것이 주된 목표”라며 “최종적으로 신약 출시 시점을 앞당겨 업계의 경쟁력을 높이고, 신속한 의약품 공급이 가능해 질 것”이라고 말했다.

아울러 이번 신약 허가 개편 과정을 통해 신약 심사 절차가 295일까지 단축되게 된다. 특히 GMP 실태 조사가 기존 12개월에서 90일로 대폭 단축되면서 기간 단축에 큰 몫을 담당하게 된다.

여기에 심사 절차를 마무리하는 단계에서 최종회의가 진행됨에 따라 심사의 일관성과 효율성이 한 층 더 높았졌다는 것이 식약처의 설명이다. 즉, 전반적인 심사과정에서 FDA와 EMA와 같이 꾸준한 회의가 진행돼, 과정에 발생할 수 있는 불필요한 시간을 줄이겠다는 것.

김 과장은 “업체와의 회의가 꾸준히 진행됨에 따라, 보완 요청과 그에 따른 시간 소모를 대폭 줄일 것”이라며 “글로벌 수준의 심사 체계로 다가가는 중요한 계기로 작용할 것”이라고 말했다.

이처럼 FDA와 EMA가 강조되는 이유는, 식약처의 허가 심사 역량과 심사 체계를 FDA와 EMA 수준까지 끌어올리는 것이 식약처의 장기적인 계획이기 때문이다.

김 과장은 “이번 과정에서 출범한 협의체는 앞으로도 정기적인 만남을 통해 소통을 더욱 강화해 나갈 예정”이라며 “업계의 의견을 반영해 지침서도 지속해서 업데이트해 나갈 것”이라고 강조했다.

이번 신약 허가 혁신은 오는 1월 1일(2025년)부터 시행되게 된다. 이에 업계되 기대감이 높은 분위기다. 빠른 출시가 중요하게 작용하는 신약인 만큼, 심사 절차가 단축됨에 따라 큰 경제적인 효과를 거둘 수 있을 것으로 기대되고 있다.

한편, 이러한 개편을 위한 신약 허가 심사 인력 충원도 함께 진행중이다. 식약처에서 대대적인 채용 공고를 진행하고 있는 것.

박상애 의약품규격과장은 “고급 인력 확보를 위해 약학대학, 학회, SNS 등 다양한 채널을 통해 적극적으로 홍보하고 있다”며 “현재는 약사로 시작하고 있지만, 점차적으로 의사 등 기타 전문직까지 확대해 나갈 것”이라고 설명했다.

김영주 과장은 “이번 신약 허가 혁신 방안은 FDA와 EMA 수준의 심사 체계를 구축하는 첫 걸음”이라고 강조하며, “앞으로도 심사 절차를 개선해 나갈 것이며, 우리나라 의약품 허가 심사가 글로벌에서 선도적인 위치에 오를 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.