식약처, '대한민국약전' 국제조화·선진화 추진

글로벌 약전토론그룹 가입 추진, "'참조약전'으로 채택 기대"

식품의약품안전처(처장 오유경)는 우리나라 의약품 규격서인 '대한민국약전'의 국제조화와 선진화를 추진한다고 19일 밝혔다.

이와 더불어 식약처는 대한민국약전이 다른 여러 나라의 참조약전이 될 수 있도록 미국, 유럽, 일본 등이 회원국으로 활동하는 글로벌 약전토론그룹(PDG) 가입을 진행할 계획이다.

대한민국약전은 의약품 등의 성질과 상태, 품질 및 저장 방법 등을 적정하게 관리하기 위해 제정한 의약품 규격서다.

식약처는 약전토론그룹 가입을 위해 일반시험법·일반정보 33건과 첨가제 48건의 제·개정을 추진하고 약전에는 등재되어 있지만 국내에 허가되지 않은 품목을 삭제할 계획이며, 올해 안에 영문본도 마련·배포할 예정이다.

또한 대한민국약전에 필수의약품 25품목의 신규 등재를 추진하고 국가 필수의약품의 제조·공급을 안정적으로 지원하겠다는 계획이다. 이와 더불어 흡입제, 연속공정 등 신기술·긴제형 의약품의 품질관리를 위한 시험법도 도입해 국내업체의 의약품 개발을 지원할 계획이다.

한편, 식약처는 '의약품안전나라'를 통해 대한민국약전을 손쉽게 검색할 수 있도록 '전자약전' 형태로 제공하고 있으며, 개정 요청사항을 지속해서 수집하고 개정에 반영하고 있다.