e-label 시범사업 시작, “시행착오 거쳐 만족스러운 정책으로 거듭날 것”

올해 주사제 27품목 시작으로 전문의약품으로 점차 확대

e-라벨(e-label) 시범사업이 이달부터 시작된 가운데, 식품의약품안전처는 우선 주사제를 필두로 제약업계 현장상황에 맞춰 지속적으로 품목을 확대해 나갈 예정이다. 이와 더불어 충분한 시간을 두고, 시행착오를 거쳐 국민, 제약업계 모두 만족할 수 있는 e-label 정책을 도입하겠다는 계획이다.

의약품안전국은 최근 식약처 출입 전문지 기자단과 함께한 자리에서 이와 같이 밝히며, 디지털 취약계층도 충분히 활용할 수 있는 방안을 마련 중이라고 말했다.

의약품 e-label은 지난해 식약처가 공개한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’에 선정된 사업 중 하나로, 의약품 내 종이 설명서 등을 QR 코드 등으로 대체한다는 것이다. 이는 모바일·전자기기 등 정보 접근성 환경이 변화함에 따라 의약품 정보의 전자적 정보제공 필요성이 확산되면서 마련됐다. 이미 일본, 유럽 등에서 민관협의체 운영 등을 통해 전자적 정보 제공에 대한 단계적 도입을 위한 방안 마련과 시범사업을 지난해부터 추진하고 있다.

식약처는 e-label 사업을 주사제로 시작해 항암제·면역억제제 등 전문의약품으로 확대해 나가겠다는 방침이다. 현재 e-label을 도입해 시행하고 있는 2개의 제품은 모두 화이자의 주사제다. 올해 안으로 27개의 주사제로 확대될 예정이다.

식약처는 우선 QR 코드 활용에 약한 디지털 취약계층도 e-label을 문제없이 활용할 수 있도록 해결방법을 모색하고 있다. 이와 더불어 QR 코드 내에 첨부서 내용이 아닌 광고 내용이 추가되어 있는지 확인하는 작업을 하고 있다.

오정원 의약품관리과장

오정원 의약품관리과장은 “화이자는 이달 초 계획서를 제출했고, 당장 2개 주사제품을 출시할 예정”이라며 “QR 코드 내 광고에 대한 부분을 테스트했을 때 문제가 되는 부분은 없었으며, 향후 지속적인 모니터링을 통해 관리해 나갈 것”이라고 말했다.

지난 2월 주사제에 대한 최종적 선정이 이뤄졌고, 오는 10월부터 평가할 예정이다. 이러한 가운데 제약회사에선 기존에 사용하던 종이 설명서가 포장내 주사제가 깨지지 않도록 ‘완충제’ 역할을 한다는 사실을 확인했다. 식약처에서 예상치 못한 부분으로,  식약처는 종이 설명서와 QR 코드를 병행할 수 있도록 허가했다. 

e-label 사업이 진행되면 앞으로 주사제 등의 제품 포장 디자인에 영향을 미칠 것으로 식약처는 예상했다.

강석연 의약품안전국장은 “시범사업인 만큼, 이처럼 예상하지 못했던 부분들을 학습하는 등 시행착오를 거쳐, 나중에 정식으로 e-label 사업을 도입했을 때 반영하겠다”면서 “일본, 유럽 등도 우리나라처럼 시범사업을 통해 개선점을 찾아 반영하고  있다”고 설명했다.

식약처는 올해 안으로 27개 주세제에 대한 e-label 시범사업을 진행하고 2차 품목을 선정해 단계별로 사업을 확장해나갈 계획이다. 

강석연 의약품안전국장

강 국장은 “e-label은 전세계적으로 나아가야 될 방향이 분명하게 맞다”며 “새롭게 시작되는 사업인 만큼 제약업계도 조심스럽게 일을 해 나가고 있고, 식약처도 예의주시하며 지속적인 모니터링을 진행하겠다”고 말했다.

한편, 식약처는 이번 시범사업을 통해 △e-label의 활용도 △기업, 소비자, 의료계 종사자들에 대한 사용 및 활용 편의성 △비용 절감효과 등 영향 등을 종합적으로 평가할 예정이다. 이와 더불어 이번 종이 설명서의 예상치 못한 역할을 발견한 것처럼 시범사업 동안 발견하는 새로운 사항들을 정책에 최대한 반영할 계획이다.