‘허가‧평가‧협상’ 동시진행 1호 의약품 탄생 눈앞…10여개 약제 신청 완료

복지부 보험약제과 “외국제약사 비중 커…5~6월 중 최종 선정”

보건복지부가 지난해 12월 예고했던 ‘허가‧평가‧협상’을 동시 진행하는 시범사업의 첫 번째 의약품을 조만간 선정할 예정이다. 식품의약품안전처와 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단의 보험등재 절차를 함께 진행해 환자의 고가약 접근성을 강화한다는 취지다.

복지부 보험약제과 오창현 과장은 최근 세종시 복지부 청사에서 가진 전문기자협의회 간담회에서 “올해 상반기 추진을 예고한 신약 허가와 약가(급여) 동시 심사 시범사업 대상 1호 약제를 내달과 오는 6월 중 최종 선정할 방침”이라며 “국내외 제약사를 포함해 지금까지 10여개 의약품이 허가‧약가 병행심사 약제 신청을 완료했다”고 밝혔다. 이어 “현재 1호 약제 선정을 위한 심사단계에 있고, 생명과 직결된 의약품을 우선 선정할 것”이라고 덧붙였다.

이들 의약품은 글로벌 제약사 제품 비중이 높지만, 일부 국내 제약사도 포함된 것으로 알려졌다.

앞서 복지부는 지난해 12월 허가‧평가‧협상 연계제도 시범사업을 올해 상반기 중 추진하겠다고 밝힌 바 있다. 해당 제도의 대상 약제는 기대여명이 6개월, 1년 미만으로 짧아야 하고, 암‧희귀질환 등 환자 수가 소수여야 한다는 것. 또한 대체약제가 없으며, 환자의 2년 이상 생존 및 치료 효과 우월성을 입증한 약제여야 가능하다.

다만 복지부는 고가약에 대한 환자 접근성 강화 목적으로 식약처의 허가와 심평원 평가, 건보공단 협상 과정을 나란히 병렬로 진행하는 시범사업을 추진하되, 기존에 있던 허가평가연계제도는 그대로 유지한다는 방침이다.

또한 복지부는 현재 국회 본회의에 계류 중인 집행정지 약제 약품비 환수환급법(건강보험법 개정안)이 본회의를 통과할 경우 건강보험법시행령 개정도 법 시행에 맞춰 진행하겠다는 입장을 내놨다.

약제비 환수환급법은 지난달 23일 열린 404회 제1차 본회의에서 본회의 부의가 가결돼 오는 27일 본회의에서 표결에 부칠 예정이다.

다만 표결 합의에는 이르렀으나 가까운 시일 내 본회의 상정은 미지수라는 관측이 우세하다. 여‧야 합의가 이뤄지지 않은데다, 법제사법위원회에서 충분한 협의를 거치지 못했다는 이유에서다. 법사위에서 가장 큰 쟁점으로 다뤄진 부분은 ‘재판 청구권 침해’라는 위헌 요소인 만큼 본회의 상정이 쉽지 않을 것이란 전망도 나온다.

한편 약제비 환수환급법은 지난 2020년 정부가 급여 비중을 축소하자 이에 불복한 80여개 제약사가 소송을 제기한 ‘콜린알포세레이트 제제’를 겨냥해 발의됐다. 효능이 입증되지 않았음에도 처방량이 많아 건보재정에 부담을 주는 의약품의 급여 비중을 축소할 경우, 제약사가 이에 불복해 정부를 대상으로 소송을 제기하는 악순환을 해결하기 위해서다. 이 법이 통과되면 정부가 소송에서 승소할 경우 급여축소 집행정지 소송이 진행되는 동안 제약사들이 축적한 이익을 정부가 환수할 수 있다. 급여 축소로 확보한 건보재정으로 항암분야 급여를 확대해 도움이 꼭 필요한 환자들에게 예산을 쓸 수 있도록 하는 것이다.

오창현 과장은 “약품비 환수환급법이 통과될 경우 6개월 뒤 시행된다. 법 시행에 맞춰 시행령도 개정할 것”이라고 밝혔다.