“韓 제약사, ‘희귀의약품’으로 美 FDA 혁신신약 지정 노려야”

보건산업진흥원, ‘혁신신약 개발 영향요인’ 보고서 통해 美 FDA 사례 분석

 

항암제 신약개발이 혁신신약(First-in-class) 지정에 부정적 영향을 주는 만큼 글로벌 시장에 대한 면밀한 분석과 정부의 ‘마켓 인텔리전스’ 지원 강화가 필요하다는 주장이 제기됐다. 특히 국내 제약사가 미국 제약사를 중심으로 이뤄지는 혁신신약 지정 문턱을 넘으려면 희귀의약품에 주력해야 한다는 진단이다. 

한국보건산업진흥원은 최근 발간한 ‘혁신신약 개발 영향요인’ 보고서를 통해 글로벌 제약시장 흐름과 신약 혁신성 변화를 분석하며 이같이 밝혔다. 

보고서는 신약의 혁신성을 판단하는 보편적 기준인 미국 FDA 혁신신약을 분석해 그 개발과정을 살펴봤다. 

보고서에 따르면 2010~2021년간 미국 FDA의 혁신신약은 482개이며, 전체 신약 중 평균 39.6%가 지정을 받았다. 혁신신약 중 품목 허가신청은 34%인 65개로, 이는 FIC가 아닌 신약 중 허가신청인 57개(19.6%)보다 높았다. 

혁신신약 중 희귀의약품은 59.7%인 114개로, FIC가 아닌 신약 중 희귀의약품 104개(35.7%)보다 높았다. 항암제의 경우 혁신신약에서는 24.6%인 47개로 나타나 FIC가 아닌 신약 중 항암제 81개(27.8%)보다 비율이 3.2% 낮았다. 항체치료제는 25.7%인 49개를 차지해, FIC가 아닌 신약 항체치료제 33개보다 11.3% 높았다.     

혁신신약 중 미국 제약기업은 70%에 달하는 130개로, FIC가 아닌 신약 중 미국 제약기업 157개(54%)보다 비율이 높았다. 

보고서는 로지스틱 회귀분석 결과, 희귀의약품, 항체치료제, 단백질 타깃, 미국 기업 여부가 미국 FDA의 혁신신약 지정 여부에 유의미한 영향을 줬다고 분석했다. 

분석 결과 희귀의약품의 FIC 지정 확률은 비희귀의약품 대비 3.585배 높았고, 항암제는 비항암제에 비해 0.402배 낮았다. 또 단백질 타깃 신약의 FIC지정 확률은 수용기를 제외한 기타 타깃에 비해 1.917배 더 높았으며, 미국 제약기업의 신약 FIC 지정 확률은 미국 외 기업보다 1.959배 높았다. 

보고서는 FIC 신약 분석을 통해 혁신신약 개발이 미국 제약기업을 중심으로 이뤄지고 있으며, 특히 원개발자가 중소파마일 경우 혁신신약 지정 비율 격차가 20% 이상으로 나타났다고 전했다. 특히 한국 제약기업의 글로벌 혁신신약 개발을 위해서는 국내 신약 후보 물질의 혁신성에 대한 분석과 맞춤형 지원 전략이 필요하다고 강조했다. 

정순규 보건산업정책연구센터 책임연구원은 “한국 제약기업들의 FIC 신약개발이 쉽지 않은 상황이라는 것을 간접적으로 확인했다”며 “희귀의약품 유무는 혁신신약 지정에서 가장 중요한 부분이며, FDA의 혁신신약 지정을 위해서는 국내 희귀의약품 개발을 지원하는 정책이 마련돼야 한다”고 밝혔다. 

그는 “항암제 신약개발은 혁신신약 지정에 부정적 영향을 주기 때문에, 항암제를 개발하고 있는 국내 기업들은 글로벌 시장에 대한 면밀한 분석이 필요하고, 정부의 ‘마켓 인텔리전스’ 지원도 강화해야 한다”며 “미국 중소파마와 미국 외 국가의 중소파마의 혁신신약 개발 격차가 크게 나타났으며, 이를 극복하기 위한 구체적인 추가 연구와 정책 지원이 있어야 국내 기업의 미국 시장 진출이 활성화될 수 있다”고 진단했다.