식약처, 생물학적 제제 등의 제조‧판매 관리 규칙 등 개정‧시행

백신, 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등 온도관리 합리적으로 운영

식품의약품안전처(처장 오유경)는 생물학적 제제 등의 수송 시 온도관리 의무사항을 합리적으로 운영하기 위해 ‘생물학적 제제 등의 제조․판매관리 규칙’(총리령)’과 ‘생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정’(식약처 고시)’을 20일 개정‧시행한다고 밝혔다.
 
개정된 법령의 주요 내용은 △생물학적 제제 등을 3개의 제품군으로 나누고 수송 시 온도관리 의무사항을 구분하여 적용 △수송 시 저장온도 유지 의무 개선 등이다.
 
식약처는 우선 생물학적 제제 등을 보관온도, 사용 시 온도 조건 등을 고려해 3개의 제품군으로 구분하고, 제품군별로 수송설비에 자동온도기록장치 설치 의무 등을 차등 적용했다.
 
우선 백신 및 냉장·냉동 보관 제품군은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용해야 하며, 측정된 온도기록은 보관해야 한다.
 
또한 냉장 보관 제품 중 사용 시 일정 시간 동안 실온에서 보관이 가능한 제품군은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용할 것을 권장하며, 만약 자동온도기록장치 없이 운송할 경우에는 출하증명서에 출하 시 온도를 반드시 기록해야 한다.
 
냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품군은 자동온도기록장치를 갖춘 수송설비를 사용하지 않으므로 출하증명서에 출하 시 온도를 반드시 기록해야 한다.
 
아울러 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 이용하여 생물학적 제제 등을 수송할 때 일시적으로 저장온도를 벗어나도 안전성과 품질에 영향이 없는 경우에는 저장온도 유지 의무에서 제외됐다.
 
식약처는 “이번 법령개정‧시행으로 생물학적 제제 등의 운송 관리가 합리적으로 운영될 것으로 기대한다”고 전했다.