코로나19 검출 유전자 개수 권고기준 삭제 논란

식약처, "개발 자율성 강화 목적…자료 제출 요건은 오히려 강화돼"

식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘코로나19 체외진단의료기기 허가ㆍ심사 가이드라인’과 ‘고위험성 감염체의 성능 평가’ 가이드라인 6차 개정안(지난 12일 기준)의 개정ㆍ배포를 통해 기존에 명시되어 있던 코로나19 검출 ‘유전자 개수’ 권고기준을 삭제하면서 논란이 일었다. 일각에서 검출 유전자 개수를 줄이면 변이 바이러스로 인한 가짜 음성이 나타날 수 있는 등 정확도 및 신뢰도가 떨어진다는 것.
 
이에 식약처 출입 전문지 기자단이 정호상 식품의약품안전평가원 체외진단기기과장을 직접 만나 확인해 결과, 이는 사실이 아닌 것으로 드러났다.
 
식약처에 따르면 이번 6차 개정안은 코로나19 유전자 검사시약의 허가 기준을 완화한 것이 아니다. 오히려 자료제출 요건을 강화했다.
 
정호상 과장은 “식약처는 유전자 검사시약에 한해 2개 이상의 유전자를 검출하도록 요구했던 ‘설계 제한사항’만을 삭제한 것으로, 해당 가이드라인 개정에도 관계없이 코로나19 유전자 검사시약은 검출 유전자의 개수와 상관없이 기존과 동일한 허가 기준을 충족해야 한다”며 “지금부터 허가를 받으려면 그 동안 나온 모든 변이에 잘 작동한다는 정보를 필요로 하고 있는 만큼 예전보다 더 까다로운 심사가 진행되는 것”이라고 말했다.
 
즉 민간도 95% 이상, 특이도 97% 이상의 임상적 성능 기준을 만족함과 동시에 지금까지 알려진 변이에도 대응을 할 수 있다는 증명이 필요하다는 것.
 
정 과장은 이어 “분석적 성능 자료 요건은 오히려 WHO 지정 주요 변이 바이러스의 검출 성능 평가자료(포괄성 자료)를 필수 요건으로 추가함으로써 강화됐다”며 “이번 가이드라인 개정안은 체외진단전문가위원회를 통해 외부 전문가의 검토를 받았으며, 참석위원 전원이 개정내용에 동의하여 최종 개정된 것”이라고 밝혔다.
 
식약처가 유전자 검사시약의 설계 제한사항을 삭제한 이유에 대해서는 “향후 코로나19 유행 양상의 변화에 따라 다양한 목적과 유형의 제품이 개발될 수 있도록 하기 위함”이라고 설명했다.
 
다수의 유전자 검사시약이 기존 가이드라인에 따라 개발이 완료되었고 국산 코로나19 진단제품이 국내외에서 우수한 성과를 내고 있어 이제는 더 이상 유전자 검사시약의 설계를 제한할 필요가 없다고 판단했다는 것.

지금 현재 국내에서 2개 이상의 유전자를 검출하는 유전자 검사시약은 총 46종이 허가되었으며, 질병청 진단지침에 따른 검사에는 2개 이상의 유전자를 검사하도록 되어있다. 여기서 질병청의 진단지침은 감염 환자의 진단 및 확진을 위한 지침으로 식약처의 허가·심사 가이드라인과는 목적이 다르다.
 

▲정호상 식품의약품안전평가원 체외진단기기과장

정 과장은 ”이러한 기술적 제한을 풀어 신기술이 도입된 새로운 제품과 코로나19 방역 상황에 변화에 따른 추가적인 제품 유형의 개발을 촉진시키기 위함”이라며 “설계상의 제한을 풀었다 한들, 민감도, 특이도, 정확도와 같은 임상적 성능 및 변이 바이러스 검출 성능 등의 허가 기준은 다른 유전자 검사시약과 동일하게 적용된다”고 일축했다.
 
또한 일각에서 주장하고 있는 ‘미국 FDA에서는 미국 내 유통되는 진단시약은 반드시 2개 이상 유전자를 검출하도록 코로나 PCR 검사 설계를 가이드라인을 통해 권고한 것에 비하면 국내 식약처는 역행하고 있다’는 주장에 대해서도 반박했다.
 
이날 설명에 따르면 미국 FDA가 최근 단일 유전자를 표적으로 삼는 검사법의 취약성을 인정했다 거나, 다중 유전자를 표적으로 검출하도록 관련 가이드라인을 개정했다는 내용은 사실과 다르다. 미국 FDA에서 단일 표적 검사보다 다중 표적 검사제품이 변이 대응에 유리하다는 일반적인 정보는 웹페이지에서 알리고 있는 정보일 뿐, 표적 유전자 개수에 제한을 두지 않은 기존 가이드라인을 변경한 것이 아니라는 것.

정 과장은 “FDA에서 정보 제공 목적으로 2개 이상 유전자 검출이 더 유리하다는 공지는 업계의 상식 중의 상식”이라며 “사실상 2개 이상의 유전자를 검출하는 제품이 1개를 검출하는 것 보다 유리하고 3개는 2개보다, 4개는 3개보다 유리한 것은 당연한 것”이라고 말했다.
 
이어 “오히려 1개만 검출하는 제품이 더 개발하기 힘들다”며 “이는 오히려 더 높은 정확도와 민감도를 요구하는 신기술이며, 1개만으로 지금 식약처에서 요구하는 모든 요건을 만족시키는 임상 자료를 제출하기에는 힘들다”고 일축하면서 기준을 낮춘 것이 아닌 자율성을 강화했다는 부분을 강조했다.
 
또한 정 과장은 변이 바이러스가 유행하는 현재 상황에 대해 면밀히 주시를 하고 있으며, 코로나19 진단제품의 성능에 미치는 영향을 수시로 검토하고 있다고 전했다.
 
식약처는 변이 바이러스에 대한 사전대응으로 허가ㆍ심사 가이드라인에 WHO 주요 변이주에 대한 검출 성능 평가자료 요건을 추가했으며, 기허가 제품의 경우 주기적인 모니터링과 성능평가 보고를 허가된 제품의 변이주 검출 가능 여부에 대한 점검을 진행하고 있다.