식약처, HCV 신약 '보세비'·AML 치료제 '오뉴렉' 등 23품목 허가

3월 넷째 주, 한국얀센 국내공장 철수 '타이레놀·울트라셋' 등 8 품목 취하…총 23품목 취하

3월 넷째 주, 식품의약품안전처(처장 김강립)에서 허가를 받은 의약품은 23품목, 허가가 취하된 의약품은 23품목으로 총 46건의 품목에 대한 허가ㆍ취하가 이루어졌다.

허가를 받은 제품으로는 ▲오스틴제약의 오스틴배농산급탕엑스캡슐 ▲초당약품공업의 나노파모정 10mg(파모티딘) ▲길리어드사이언스코리아의 보세비정 ▲동인당제약의 다나아베정 ▲한국비엠에스제약의 오뉴렉정 300mg, 200mg(아자시티딘) ▲시어스제약의 멜린업정 ▲더유제약의 클로베린정 ▲대웅바이오의 란프라캡슐 15mg(란소프라졸과립) ▲환풍제약의 시탐엠정 50/1000mg ▲일양약품의 일양정로환에프정 ▲한미약품의 에소메졸플러스정 20/350mg ▲지엘파마의 지엘슈가마덱스주(슈가마덱스나트륨) 등이 있다.

이 중, 길리어드사이언스코리아의 C형 간염 치료제 ‘보세비정’은 지난 2017년 미국 FDA에서 허가를 최초로 받은 후 약 5년만에 국내에서도 허가를 받게 됐다. 의약품안전나라에 따르면, 보세비정은 간경변이 없거나 대상성 간경변(Child-Pugh A)이 있는 만성 C형 간염 바이러스 감염(HCV) 성인 환자 중 ‘NS5A 억제제가 포함된 HCV 요법으로 치료경혐이 있는 유전자형 1,2,3,4,5 또는 6형 HCV 감염 환자의 치료에 효능효과가 있다. 아울러 NS5A 억제제 없이 소포스부비르가 포함된 HCV 요법으로 치료경험이 있는 유전자형 1a 또는 3형 만성 HCV 감염 환자 치료에 사용할 수 있다.

길리어드는 이로써 소발디(소포스부비르), 하보니(소포스부비르/레디파스비르), 엡클루사 그리고 이번 신약 보세비까지 C형 간염 치료 전 범위에 걸친 파이프라인을 구축했다.

그 밖에 한국비엠에스제약의 급성골수성백혈병(AML) 치료제 오뉴렉정(아자시티딘) 또한 식약처로부터 허가를 받았다. 이로써 기존 주사제만 있던 급성골수성백혈병 치료제 시장에 경구용 치료제가 진입했다.

의약품안전나라에서는 오뉴렉정에 대해 공고요법 시행 유무와 관계없이 유도요법 이후 완전 관해(CR) 또는 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(Cri)를 달성하고, 조혈모세포이식(HSCT)이 적합하지 않은 급성 골성 백혈병 성인 환자에서의 유지요법에 효능효과가 있다고 설명했다. 

권장 용량 및 투여 주기는 첫 2주기 동안 오뉴렉정 투여 30분 전에 항구토제를 투여 받아야 한다. 단 첫 2주기 동안 오심 및 구토가 없었던 경우, 이후에는 항구토 예방 요법을 생략할 수 있다. 권장 용량은 300mg을 1일 1회 경구 투여하면 된다. 각 반복 주기는 14일 투여 기간과 그 후 14일의 휴약 기간(28일간의 투여 주기)으로 구성된다. 투여는 말초혈액 또는 골수에서 15% 이하의 모세포가 관찰되거나 수용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 지속하게 된다.

한미약품의 위식도역류질환 치료제 에스오메프라졸에 수산화마그네슘을 결합한 위식도역류질환 복합신약 에소메졸플러스정 20/350mg도 허가를 받았는데, 한미약품에 따르면 본 제품은 오는 7월쯤 출시할 계획이다. 한미약품은 이로서 에소메졸캡슐, 에소메졸디알서방캡슐, 에소메졸플러스정 등 3종으로 구성된 ‘에소메졸패밀리’를 구축하게 됐다.

허가가 취하된 품목에는 ▲메딕스제약의 누비원정 ▲한국프라임제약의 레잇비맥스정 ▲제일헬스사이언스의 위싹정 ▲삼천당제약의 크린빅스듀오캡슐, 브이사르정 160mg, 80mg(발사르탄) ▲성원애드콕제약의 히알라주(히알루론산나트륨)(프리필드), 베포민정(베포타스틴베실산염) ▲한국애보트의 노리플스플러스시럽(락톨로오즈액), 노리플스플러스후르트시럽(락툴로오즈액) 등이 있다.

한국얀센의 국내 생산 공장 철수로 인해 ▲울트라셋세미정 ▲울트라셋이알세미서방정 ▲울트라셋이알서방정 ▲타이레놀정 160mg(아세트아미노펜) ▲어린이용타이레놀정 80mg(아세트아미노) 등과 수출용인 ▲안티옥스초코정(메벤다졸) ▲스투게론포르테캡슐(신라리진) ▲스투게론정(신나리진) 등 8개 품목에 대한 취하가 이루어졌다.

한국얀센은 지난 2018년 향남공장의 운영을 2021년까지 전면 중단하고 제조소를 해외로 이전하겠다고 밝힌 바 있다.