2번째 경구용 코로나 치료제 '라게브리오', 대상과 복용방법은?

고위험 경증~주등증 환자 대상…18세 미만 소아·청소년·임부 투여 금지…투여 후 3개월까지 피임 권고

▲라게브리오캡슐 제품 사진 - 한국MSD 제공

식품의약품안전처(처장 김강립)이 지난 23일 먹는 코로나19 치료제(경구용 코로나19 치료제) ‘라게브리오캡슐(몰누피라비르)’의 긴급사용승인을 결정하면서 라게브리오에 대한 관심이 높아지고 있다.

경구용 코로나19 치료제 라게브리오캡슐은 미국 머크가 개발하고, 한국MSD가 수입하는 제품으로, 식약처는 기존 치료제를 사용하기 어려운 고위험 경증~중등증 환자들의 치료에 도움을 주고자 이번 긴급사용승인을 결정했다.

라게브리오는 리보핵산(RNA) 유사체로 코로나19 바이러스의 복제과정에서 리보핵산 대신 삽입되어 바이러스 사멸을 유도하는 의약품이다. 식약처는 연령, 기저질환 등으로 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 경증 ~ 중등증의 성인 환자를 대상으로 지정하고, 다른 코로나19 치료제를 사용할 수 없거나 다른 코로나 치료제가 임상적으로 적절하지 않은 환자에 한해 사용을 허가했다.

라게브리오는 하루에 800mg(200mg 4정)씩 1일 2회(12시간 마다) 5일간 복용하면 되며, 코로나19 양성 진단을 받고 증상이 발현된 후 5일 이내 가능한 빨리 투여해야 한다.

이에 따라 라게브리오는 이번주부터 도입이 될 예정이다. 질병관리청에 식약처의 긴급사용승인 발표 후 바로 공급이 가능하도록 사전에 미리 2만 명분의 라게브리오를 보관중이라고 전했다. 라게브리오의 승인 발표되면서 24일 통관절차를 진행, 오는 26일부터 치료 현장에 공급할 예정이다.

식약처는 이번 긴급사용승인에 대해 ‘라게브리오캡슐’의 비임상시험 및 임상시험 결과, 품질자료 등을 제출 받아 면밀히 검토했다고 전했다. 또한 감염내과, 독성학, 바이러스학 등 다양한 분야의 외부 전문가(11인)으로부터 자문을 받았으며, 그 결과 국내 코로나19 대유행 상황 등을 종합적으로 고려했을 때, 라게브리오의 긴급사용승인의 필요성이 인정된다는 것에 의견이 모아져 이번 긴급사용승인이 이루어졌다고 밝혔다.

다만 라게브리오는 임부와 18세 미만의 소아 청소년에는 투여하지 않도록 권고했다. 또한 임신을 계획하고 있는 여성, 남성과 수유부에 대한 주의도 강조했다.

이에 대해 긴급사용승인을 결정한 식약처의 의견을 들어보았다.

Q. 라게브리오캡슐의 승인 의미는 무엇인가?

최근 코로나19 환자가 급증하고 있는 상황에서 현재 허가가 내려진 ‘베클루리주’와 ‘팍스로비드’를 사용하기 어려운 고위험 경증 ~ 중등증 환자들에게 치료대안이 될 수 있을 것으로 판단해 승인이 이루어졌다.

베클루리주의 경우 주사제 형태로 되어 있기에 재택 치료가 이루어지고 있는 지금, 환자 스스로 투약할 수 없는 한계가 존재하며, 먹는 치료제 팍스로비드는 중증의 간장애 및 신장애 환자는 복용을 못하며, 팍스로비드와 함께 복용하면 부작용 발생 또는 약효 저하로 이어질 수 있는 약제도 존재하기에 제한된 점이 존재한다.

Q. 라게브리오의 외국 허가 및 승인 현황은 어떻게 되는가?

현재 ▲UAE ▲미국 ▲멕시코 ▲대만 ▲파나마 ▲태국 ▲우크라이나 ▲바레인 ▲콜롬비아 ▲페루 ▲코스타리카 ▲영국 ▲유럽 ▲일본 ▲호주 등 15개의 나라에서 조건부 허가 및 긴급사용승인이 결정됐다.

Q. 라게브리오를 사용함에 있어 제한되는 대상이나 병용금기 약물은 무엇인가?

임부와 18세 미만의 소아 청소년에게는 사용할 수 없다.

또한 수유부와 가임기 여성 및 남성에는 주의사항을 설정했다. 수유부의 경우 라게브리오캡슐 투여 중 및 마지막 투여 후 4일간 수유가 권장되지 않으며, 가임기 여성의 경우 라게브리오를 투여 및 마지막 투여 후 4일 동안 피임을 권고한다. 아울러 가임기 남성의 경우 라게브리오를 투여 중 및 마지막 투여 후 3개월 동안 피임이 필요하다.

라게브리오와 약물 상호작용 가능성으로 함께 사용하면 안되는 의약품은 현재까지 알려진 바 없다.

Q. 관찰된 부작용은 무엇이 있나?

관찰된 부작용의 경우 설사 1.7%, 메스꺼움 1.4%, 어지러움 1.0% 등 경미한 이상반응이 있었다. 

약물이상반응 발생률은 시험군과 위약군이 유사하여 안전성에 대한 우려사항은 낮다고 판단된다. 

Q. 부작용으로 인한 피해는 보상이 가능한가? 피해보상 신청 절차는 어떻게 되는가?

라게브리오 복용 후 부작용으로 인해 입원 치료 등 중대한 피해가 발생한 환자들은 ‘의약품 부작용 피해구제’를 신청할 수 있다. 다만 의약품 복용과 부작용 간 인과성이 인정되는 경우 부작용 피해 보상이 가능하다.

신청의 경우 ‘한의약품안전관리원’에 피해보상 신청서와 관련 서류를 제출하면 되며, 방법은 안전관리원으로 방문 및 우편 제출, 또는 피해보상 누리집으로 전자적으로 제출이 가능하다.