시작된 '소아용 백신', 얼마나 중요하고 안전할까?

예방효과 90.7%·"중대한 아상사례 보고된 바 없어"

식품의약품안전처(처장 김강립)이 5세에서 11세 소아 대상 백신의 안정성을 인정하고 백신접종을 허가하면서, 이에 따라 소아 백신접종의 안정성과 효과성 등에 관한 궁금증이 높아지고 있다.

지난 23일 식약처에서 진행한 ‘5~11세 소아 화이자 백신 허가 브리핑’에서 최영준 고려대학교 안암병원 소아청소년과 교수는 “코로나19에 감염되지 않은 사람을 대상으로 2차 접종 완료 7일 후 예방효과를 분석한 결과, 백신 접종에 따른 예방효과는 90.7%로 나타났다”며 “2차 접종 완료 후 1개월 시점에서 5~11세와 16~25세의 면역반응을 배교 분석한 결과, 중화항체 비율과 혈청 반응률 모두 효과가 입증된 것으로 나타났다”고 말해, 소아 접종에 대한 효과는 뚜렷할 것으로 보인다.

접종 후 부작용 및 이상사례에 관한 정보를 살펴보면, 기존 성인에서 나타나는 이상사례와 별반 차이가 없는 것으로 나타났다. 최 교수의 발표에 따르면 가장 빈번하게 나타나는 주사부위 통증, 피로, 두통, 주사부위 발적 및 종창, 근육통 그리고 오한 등이 가장 빈번하게 나타났다. 또한 1차보다는 2차 접종 완료 후 더 증상이 많이 나타났지만, 몇일 내로 사라졌다.

이에, 약업신문은 소아 코로나19 백신접종에 관해 좀 더 자세히 알아봤다.

Q. 이번 소아용 백신 품목허가의 의의는 무엇인가?
최근 오미크론 변이의 확산이 겉잡을 수 없이 퍼지면서 그로인한 코로나19 감염자의 수는 날이 갈수록 높아지고 있다. 소아의 코로나19 확진 및 입원율도 함께 높아지고 잇는 현 상황에서 ‘코미나티주 0.1mg/mL(5-11세용)’의 허가는 소아의 코로나19 예방과 중증 악화를 방지하고 ‘백신 예방접종’을 선택할 수 있는 기회를 제공하게 된다.

허가가 난 이후 질병관리청에서 접종대상과 시기 등에 관한 세부적인 예방접종 계획을 발표할 계획이다.

Q. 소아 접종에 사용되는 화이자 백신과 기존에 이미 허가된 백신의 차이점은 무엇일까?
기존에 이미 허가된 백신과 소아에게 접종하는 ‘코미나티주 0.1mg/mL(5-11세용)’의 유효성분은 동일하다. 다만, 완충액 등 첨가제 종류와 용법 및 용량이 다르다. ‘코미나티주 0.1mg/mL(5-11세용)’에는 트리스 완충액을 사용하는데, 이를 통해 백신 해동 후 2~8℃ 냉장 보관 시 기존 백신보다 더 높은 안정성으로 오래 보관이 가능하다. 트리스 완충액을 사용할 경우, 해동 후 미개봉 바이알은 2~8℃ 보관 시 유효기간 내에서 10주간 사용이 가능하다.

Q. 소아용 화이바 백신의 예방효과는 어느 정도인가?
5~11세 소아에 대한 임상시험 결과, 예방효과는 90.7%로 나타났다. 우한주와 델타 변이주에 대한 면역반응 시험결과, 기초접종 후 1개월 시점에서 우한주와 비교할 때 유의한 차이 없이 델타 변이주에 대응하여 중화항체가 증가한 것도 확인됐다.

오미크론 변이에 관해서는, 성인 대상 추가 접종 시 오미크론 변이 대응 중화항체가 증가한다는 개발사의 발표가 있었으며, 5~11세에서도 추가 접종 시 중화항체가 증가하는 경향은 유사할 것으로 기대하고 있다.

Q. 소아도 다른 연령대처럼 우선접종대상이 정해질 가능성이 있나?
아직 접종 대상에 대한 결정은 이루어지지 않았지만, 우선 접종을 받아야 할 대상은 소아에서도 위중증으로 갈 우려가 큰 고위험군이 될 것이다. 고위험군이란 비만, 만성 폐질환, 심장질환, 당뇨와 같은 기저질환군을 의미한다. 그 외에도, 5~11세 소아가 함께 생활하고 접촉이 잦은 고위험군 대상자가 있을 경우 우선접종대상이 될 수 있다. 현재 대한소아청소년과학회와 소아감염학회가 논의 중에 있으며, 정확한 대상은 추후에 발표될 예정이다.

Q. 소아용 백신이다 보니 안전성에 관한 우려가 높다. 화이자 소아용 백신은 얼마나 안전한가?
화이자에서 실시한 임상시험을 살펴보면, 국소반응은 주사부위 통증(84.3%), 발적(26.4%), 종창(20.4%) 순이었으며, 전신반응은 피로(51.7%), 두통(38.2%), 근육통(17.5%), 오한(12.4%), 설사(9.6%), 관절통(7.6%), 구토(4.0%) 순이었으며, 대부분 경증에서 중등증 이었고, 1~3일 이내에 소실되었음을 확인했다.

또한 약물에 관련된 아나필락시스, 소아 다기관 염증증후군, 안면마비, 심근염 및 신장막염 등과 같은 중대한 이상사례는 보고되지 않았다. 

심근염의 경우, 오히려 12~15세 청소년 14.2건보다 5~11세 소아에서 1.4건으로 더 낮게 나타난 것으로 보고됐다. 이번 승인을 위해 미국 승인 당시 심근염 발생 통계 등이 고려되었으며, 백신 접종의 이익이 잠재적 위험성보다 높은 것으로 평가했다.

미국 질병통제예방센터 CDC에서 발표한 시판 후 안전성 정보에 의하면, 870만 도즈 투여 후, 이상반응은 4,249건이 보고되었고, 이 중 97.6%에 해당하는 4,149건은 중대하지 않은 것으로 나타났다. 다만 2.4%에 해당하는 100건은 중대한 이상사례로 나타났다. 중대한 이상사례로는 발열이 29건, 구토 21선, 발작 10건, 흉통 12건, 트로포닌 상승 15건, 심근염이 12건 보고된 바 있다. 현재 심근염으로 보고된 12명 중 8명은 회복되었으며, 4명을 회복중으로 12명 모두 퇴원한 상태다.

향후 해외 접종 안전성 보고는 물론 위해성 관리계획 등을 통해 이상사례에 관해 꾸준한 모니터링이 진행된다.

Q. 노바백스 등 다른 백신들은 소아용이나 청소년 대상의 제품을 개발 중인가? 식약처의 향후 소아용 허가 검토 계획은 어떻게 진행되고 있나?
노바백스 백신의 경우 12~17세 청소년 대상으로 임상시험을 수행중에 있으며, 소아 대상 추가 임상시험을 시작할 예정으로 발표한 바 있다. 청소년 대상 임상시험 중간결과와 소아 대상 임상시험은 올해 2분기 시작을 목표로 하고 있다.

화이자 백신의 경우 현재 6개월~4세를 대상으로 임상시험이 진행중에 있으며, 미국 FDA 긴급사용승인을 위한 롤링리뷰를 신청한 상태다.

국내에서는 현재까지 11세 이하 또는 5세 미만 대상 허가를 신청한 다른 개발사는 없는 상태다. 허가 신청이 들어오는 경우 신속하고 면밀하게 검토할 예정이다.

Q. 소아용 추가접종은 어떻게 진행되는 가?
5~11세 소아 대상 추가접종은 이번 허가내용에 포함되지 않았다. 다만, 소아 중증 면역저하자는 2차 투여 후 4주 후 3차 투여를 받을 수 있다. 소아 대상 추가접종 임상(10mg, 3차 투여) 계획을 화이자에서 발표한 바 있어, 신청이 들어오는 경우 심사가 진행될 것이다.

Q. 소아의 경우 성인과 다르게 중증화율이 낮거나 가볍게 지나간다는 말이 있는데, 백신을 꼭 맞춰야 하는 가?
코로나19에 감염된 소아는 일반적으로 증상이 나타나지 않거나 경미한 증상으로만 나타나지만, 중증으로 번질 위험을 완전히 배제하기 어렵다. 코로나19 감염 시 성인보다 중증으로 나타날 가능성은 적지만, 어린이도 중증, 입원, 사망에 이르게 되는 경우도 발생한다. 미국의 경우 5~11세 10만명당 확진은 1192.7명, 입원 2.4명, 사망은 0.002명인 것으로 나타났다.

또한 코로나19 감염 후, 심장, 폐 신장, 뇌, 피부, 눈, 위장 기관 등 다양한 신체 부위에 염증이 생기는 질병인 다기관 염증 증후군이 발생할 위험이 있다.

아울러 어린이들은 활동성이 높아 가정과 학교에서 다른 사람에게 전파할 가능성이 높아, 어린이 코로나19 감염 및 중증질환을 예방하고 코로나19 확산을 방지하기 위해선 백신 접종이 필요하다.