식약처, 크론병·유방암·비소세포암 치료제 등 33품목 허가

2월 셋째 주 킨텔레스주·입랜스정 등 33 품목 허가…11 품목 취하

2월 셋째 주, 식품의약품안전처(처장 김강립)에서 허가를 받은 의약품은 33품목, 허가가 취하된 품목은 11품목으로 총 44개의 품목에 대한 처분이 이뤄졌다.

허가를 받은 제품들을 살펴보면 향후 치료제로서의 역할에 기대가 높은 제품들이 속해 있다. 우선 ▲한국다케다제약의 크론병ㆍ궤양성대장염 치료제 킨텔레스프리필드시린지주(베돌리주맙)와 킨텔레스프리필드펜주(베돌리주맙)이 17일 식약처로부터 허가를 받았으며, ▲한국화이자제약의 유방암 치료제 입랜스정 75, 100, 125밀리그램(팔보시클립)이 캡슐에서 정제형으로 제제 변경을 통한 품목허가를 받았다. 

한국다케다제약의 킨텔레스프리필드시린지주(베돌리주맙)의 경우 항인테그린제제 중 크론병과 궤양성대장염 치료에 사용가능한 유일한 치료제다. 기존에는 환자들이 병원에 직접 방문해 정맥주사 제형으로 사용했다면, 이번 프리필드펜주(피하주사 제형) 시판 허가로 인해 환자 스스로 투여할 수 있어 그 편의성이 개선됐다. 투여 방법은 킨텔레스주 300mg를 0주차 또는 2주차에 정맥 주입 후 6주차 시점에 반응을 보이는 환자에게 2주마다 108mg를 피하 주입하면 된다.

한국화이자제약의 입랜스정은 호르몬 수용체(HR)-양성 및 사람상피세포성장인자수용체2(HER2)-음성인 진행성 또는 전이성 유방암 치료에 사용되는 표적항암제로, CDK4/6 억제제 중 가장 먼저 개발된 제품이다. 투여방법 및 권장용량은 28일을 전체 주기로 하여, 1일 1회 125mg 정제를 21일간 연속하여 경구투여하고, 7일간 휴약한다. 이후 1차 용량감소, 2차 용량감소를 통해 투여용량을 줄인다.

한국얀센의 리브리반트주(아미반타맙) 또한 백금 기반 화학요법 치료 중 또는 치료 이후 질병이 진행된 표피성장인자수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료제로 허가를 받았다. 리브리반트주는 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 치료에 승인된 최초의 완전 인간유래 이중 특이적 항체다. 작년 3월에는 미국 FDA로부터 혁신신약으로 지정됐으며, 같은 해 5월 FDA로부터 신속 승인받은 바 있다.

암젠코리아의 KRAS G12C 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 루마크라스정 120mg(소토라십) 역시 식약처로부터 허가를 획득했다. 루마크라스는 KRAS G12C 비소세포폐암 환자를 위한 최초의 표적 치료제로서 이름을 알리게 됐다. 식약처 허가내용에 따르면, ‘이전에 적어도 한 번의 치료를 받은 적이 있는 KRAS G12C 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료를 위해 허가되었으며, 유효성은 반응률 및 반응기간에 근거해, 치료적 확증 시험에서 생존기간의 개선을 입증한 자료는 없다고 전했다.

그 외에도 ▲현대약품의 슈가디온프리필드주(슈가마덱스나이트) ▲한국신텍스제약의 칼슈머정 ▲풍림무약의 풍림이코사펜트산에틸연질캡슐 300밀리그램 ▲제론바이오의 제론정제수 ▲제뉴원사이언스의 유록스시럽(히드록시진염산염, 수출용), 제뉴원오셀타미캡슐 75밀리그램(수출용), ▲일성신약의 일성슈가마덱스나트륨주 ▲대한약품공업의 뉴트리헥스아민주, 아미노신주, 아미노신플러스주 ▲길리어드사이언스코리아의 엡클루사정 등이 식약처로부터 허가를 받았다.

길리어드사이언스코리아의 앱클루사정은 ‘소발디(소포스부비르)’ 400mg과 NS5A 억제제 계열의 벨파타스비르 100mg의 고정용량 복합제 형태의 C형 간염 치료제로서 의약품안전나라에 표기된 효능효과를 살펴보면, 리바비린과 병용하여 유전자형 1, 2, 3, 4, 5, 6형 만성 C형 간염 바이러스(HCV)에 감연된 성인 및 만 12세 이상이고 30kg 이상인 소아 환자의 치료에 효과를 보인다. 현재 애브비의 ‘마비렛’이 장악중인 C형 간염 치료제 시장이 어떻게 흔들릴지 관심이 주목되고 있다.

셋째 주 허가가 취하된 품목들로는 ▲안국약품의 오펠캡슐(오메프라졸) ▲마더스제약의 미스킨주, 헤파센주(아데노신트리포스페이트이나트륨삼수화물), 비타디주(콜레칼시페롤), 리비타주, 마더스히알주(프리필드, 히알루론산나트륨) ▲화이트생명과학의 하이록신주(레포플록사신수화물) ▲동아제약 이치밴겔 ▲휴비스트제약 휴록사신주(레보플록사신수화물) ▲익수제약의 장청환(안중조기환) ▲피에스지 대성추전소의 피에스지대성의료용산소 등이 있다.