‘모더나 백신’ 품목허가 결정, 국내허가품목 4개로 확대

식약처, 최종점검위원회 회의열고 수입품목허가 결정

녹십자가 수입품목 허가신청을 한 모더나사 코로나백신에 대해 식약처가 효과성과 안전성에 대해 3차레 검토하고 최종적으로 품목허가를 결정했다. 이로써 국내에서 접종 가능한 코로나백신은 화이자 아스트라제네카 얀센 등 4품목으로 확대된다. 

식품의약품안전처(처장 김강립)는 21일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 녹십자가 지난 4월 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 '모더나 코비드-19백신주'(이하 모더나백신)에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 수입품목허가를 결정했다.

최종점검위원회는 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토한 결과, 모더나백신은 안전성 관련해 보고된 이상사례가 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했으며 효과성에 대해서는 앞서 실시된 두 차례 자문결과와 동일하게 제출된 임상시험자료를 토대로 검토한 결과 백신의 예방효과는 충분하다고 판단했다.

이는 임상시험을 비롯해 허가심사에 필요한 자료에 대해 심층적인 심사와 제조·품질관리기준(GMP) 평가 등을 종합적으로 검토하여 안전성과 효과성을 인정한 것으로 전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 예방적 차원에서 말초신경병증, 탈수초질환 등 신경계 안전성을 지속 관찰하고 진행 중 인 임상시험과 허가 후 사용하면서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가하도록 결정했다.

녹십자가 수입품목허가를 신청한 모더나백신은 미국 모더나社가 개발한 mRNA 백신으로, 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입하여 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다.

   

이 약의 효능‧효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이며 용법‧용량은 해동 후 0.5 mL을 1회 접종 후 4주 후에 추가 접종하고 보관조건은 냉동(영하 25~15℃)에서 7개월, 냉장(2~8℃) 1개월이다.

모더나백신은 국내에서 네 번째, mRNA 백신으로는 국내에서 두번째로 허가받는 백신이며 유럽(EMA), 미국 등 39개 국가와 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.