"인보사 방지법, 마약류·의료기기에도 적용해야"

김민석 의원 2법 발의…거짓·허위자료 허가 시 취소 및 행정조치

약사법에 이어 마약류관리법과 의료기기법에서도 거짓 허가를 제제하기 위한 규제법이 추진된다.

더불어민주당 김민석 의원(보건복지위원장)은 지난 27일 '의료기기법 일부개정법률안'과 '마약류 관리에 관한 법률 일부개정법률안'을 각각 대표발의했다.

인보사 사건 후속조치로 약사법에서는 거짓이나 부정한 방법으로 허가 등을 받은 경우 취소처분 하고 벌칙 등을 부과할 수 있는 근거가 마련됐다.

그러나 의료기기와 마약류의 경우 허위자료를 제출하는 등 거짓이나 부정한 방법으로 허가를 받아도 처분 근거가 미비해 적절한 법적 제재조치가 어려운 문제가 있는 상황이다.

이에 의료기기법 개정안에서는 의료기기 품목허가에서 거짓이나 부정한 방법으로 허가를 받은 경우 등 허가를 받을 수 있는 요건이 갖춰지지 않았음에도 사업자가 고의성 있는 허위, 기만, 은폐 등 사회통념상 부정으로 인정되는 행위로 허가를 받으면 이를 취소하고 처분하도록 법적 근거를 명시했다.

마약류 관리법 개정안에서도 마약류 허가 과정에서 거짓·부정한 방법으로 허가를 받거나 요건이 갖춰져 있지 않았음에도 사업자가 고의적으로 허위·기만 등으로 허가를 받으면 취소 및 처분을 명시했다.

김민석 의원은 "이번 법안을 통해 의료기기·마약류 허가와 관련한 안전관리를 더욱 강화해 제재조치의 실효성을 확보하고, 올바른 사회풍토를 조성해 국민보건의 안심과 신뢰를 확보하고자 한다"고 입법 취지를 밝혔다.