식약처, 메디톡스 보툴리눔 또 '품목허가' 취소 처분

국가출하승인 없이 판매한 ‘메디톡신주’ 등 5개 품목 허가 취소

식약처가 메디톡스에 또 다시 품목허가 취소 처분을 내리면서 두 기관과 업체 사이의 소송전이 한층 심화될 것으로 예측된다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 메디톡스의 ‘메디톡신주’ 등 5개 품목에 대해 11월 20일자로 허가를 취소한다고 밝혔다. 품목허가 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위, 200단위, 코어톡스주다.

식약처는 지난 10월 19일 해당 품목을 국가출하승인을 받지 않고 판매한 사실 등과 관련해 잠정 제조·판매·사용을 중지하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다.

식약처에 의하면 메디톡스는 △국가출하승인 대상 의약품을 국가출하승인 받지 않고 판매하였으며, △의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매하고 △표시기재 위반(한글표시 없음)한 의약품을 판매했다는 입장이다.

이번 조치에 따라 식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 ㈜메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령하고, 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할 것을 당부했다.

한편, 12일 업계에 따르면, 지난 8월 대전고등법원이 내린 메디톡신 품목허가취소 처분 집행정지에 불복한 대전식약청의 재항고를 대법원 특별3부는 이날 오후 심리불속행 기각했다.

이는 고등법원의 판단이 법 위반 등 특별 사유가 없다고 판단해 본안심리를 진행하지 않고 원심을 유지한다는 의미로, 본안 소송 판결선고일로부터 30일 이내까지 메디톡신을 판매를 할 수 있게 됐다. 

하지만 일각에서는 이번에 국가출하승인 위반으로 또 다시 취소 처분을 받으면서 본안 소송까지 해당 품목을 판매하기엔 무리가 있을 것이라는 의견이다.

메디톡스는 이번 국하출하승인 허가 위반 사항에 대해 '수출용 의약품은 약사법 대상이 아니다'라며 적극 대응할 것을 밝힌 바 있다.