“제네릭 우판권·GMP 문제…진입장벽 아닌 성장 발돋움”

식약처, “업계·의료전문가 등 함께 논의한 결과”…해외수출 적극 지지

식약처는 제네릭 민간협의체 세부과제 중 우판권 제한, GMP 제출 강화에 대한 업계의 우려에 ‘성장을 위한 발돋움’이라고 강조했다.

식품의약품안전처 의약품안전관리과 김영옥 국장은 21일 전문기자단과 만나 개정된 ‘제네릭 민간협의체 세부과제 추진 사항’과 관련, “제네릭의약품 품질 강화와 해외 진출을 위해 민간협의체를 구성한 후 2개월이 지난 지금, 업계·바이오협회·교수·임상의사 등 다양한 분야의 전문인들이 모여 최선의 결과를 도출하기 위해 노력했다”며 “발표 후 우리가 기대했던 것과는 다른 방향의 의견들과 부딪혔지만 긍정적인 시각으로 검토하고 있다”고 말했다.

지난 16일 식약처가 발표한 제네릭의약품 민간협의체 운영 결과, 업계 사이에서 논란이 되던 이슈 중 하나는 ‘위탁으로 품목허가를 받은 품목은 우선판매품목허가(이하 우판권) 대상에서 제외’하는 방안이었다.

하지만 업계 내에서는 이 같은 판단이 불합리하며 실상 위탁제네릭을 차별하는 정책이라는 불만도 나왔다.

한 제약업계 관계자는 “정부의 취지인 제네릭 직접 생산을 부추기는 방안이라고 하지만 이는 오히려 의지를 꺾는 일이며 공동개발에 대한 차별처럼 느껴질 수 있다”고 지적했다.

 

이에 대해 김 국장은 “위탁제네릭 우판권 제외는 협의체 안에서도 계속 논의되던 부분이다. 그럼에도 최종적으로 업계와도 함께 논의한 사안이며 합의를 통해 결정됐다”고 언급했다.

이어 “이는 품질강화에 대한 정책 방향성으로, 앞으로 이를 어떻게 이끌어 갈 것인지, 어떻게 실효성을 높일 수 있는 지에 대한 과정은 더 많이 논의해야 한다. 충분한 설명과 이해를 필요로 한다는 것을 알기 때문에 업계와 소통하며 나아가겠다”고 설명했다. 

한편, ‘전 공정 위탁 제조 제네릭도 GMP 자료 제출 의무화’ 방안에 대해서도 불만의 목소리가 나오고 있다. 

위탁제네릭의 GMP 평가자료 제출은 2014년 이미 시행했던 바 있다. 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용이다.

하지만 이미 정부로부터 검증을 받은 제품을 제품명과 포장만 바꾸더라도 허가용 의약품을 생산해야 한다는 점이 제약사 입장에서는 부담이 컸다는 것. 

김 국장은 “국제적으로 GMP 자료를 제출하지 않는 국가는 없다. 특히 우리나라는 의약품 규제를 선도하는 나라 중 하나로써 GMP와 같은 자료를 갖추고 있지 않다는 것은 바람직하지 않다고 생각된다”고 설명했다.

일례로 해외에 의약품 수출 시 다른 낮은 경제적 국가도 갖추고 있는 자료를 우리나라 의약품이 없다면 부족하다고 비교될 수 있다. 식약처는 이에 반드시 개선이 필요하다는 입장이다.

그는 “이전 법안을 번복하는 것이 아니라 합리적 적절한 규제 만들어가는 과정이라고 생각해줘야 한다. 이전 상황과 단순 비교를 하는 것을 넘어 더 넓게 생각해야 한다”며 “무작정 부담을 안고 가라는 것이 아닌 기업 자체에서 나름의 책임을 갖고 나서주길 바라는 것”이라고 주장했다.

이번 민간협의체 결정에 대해 김 국장은 “식약처는 제네릭 숫자를 줄이겠다거나 허가 진입을 제한하겠다는 취지가 아닌 품질을 제대로 관리하고 경쟁력을 강화하는 것이 목표”라며 “일각에서 나오는 1+3 공동생동을 보완하거나 대체 하고자 함이 아니다”고 강조했다.

덧붙여 “우리나라 제약산업 성장에서 제네릭의약품 또한 큰 바탕이 되어 왔다. 앞으로 의약산업을 더 발전시키기 위해 이번 결정이 큰 힘이 될 것이라 믿는다”며 “코로나19 사태로 우리나라의 의료제품에 대한 인식이 커지고 있는 만큼 식약처는 규제기관 역할 안에서 실질적 도움을 제공해 급속한 성장을 이어 나가겠다”고 전했다.