국가공인시험통해 '의료기기 규제과학(RA) 전문가' 배출된다

16일 첫 시행…의료기기 산업수준 향상·청년 일자리 창출 기여 전망

 

"의료기기 규제과학 전문가가 국가공인 시험으로 배출됨에 따라 의료기기 산업의 수준 향상은 물론, 청년 일자리 창출에 기여할 것으로 전만됩니다"

 

한국의료기기안전정보원 안만호 인재교육본부장(사진)은 오는 17일 서울 등 전국 3개 지역에서 시행되는 의료기기 규제과학(RA) 전문가 국가공인시험에 대한 기대감이 무척이나 크다.

그동안 임상 및 품질관리, 인허가 등의 업무를 담당하는 의료기기 규제과학 전문가 양성은 민간자격 시험을 통해 배출됐으나, 올해부터는  식픔의약품안전처 국가공인 자격으로 승격돼 한국의료기기안전정보원이 주관해 첫 시험을 치르게 되기 때문이다.

안만호 본부장에 따르면 11월 16일 국가공인으로 치러지는 제1회 의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급 자격시험에는 1,670명이 접수해 서울(동국대)·대전(우송정보대)·대구(영남이공대) 등 3개 지역에서 실시된다.

의료기기 규제과학(RA, Regulatory Affairs) 전문가는 △의료기기 제품 개발 △국내외 인허가 △생산·품질관리 등 의료기기산업 발전에 필요한 '법적·규제기준'에 대한 전반적인 지식을 갖춘 전문 인력으로 의료기기 관련 기관, 의료기기제조·수입업체, 컨설팅 회사 등 다양한 분야에서 활동하고 있다.

응시 자격은 △의료기기안전정보원이 인정하는 교육과정 수료자 △4년제 대학 관련학과 졸업자 및 졸업예정자 △4년제 대학 졸업자로서 RA 직무분야 경력 1년 이상 △전문대학 관련학과 졸업자로서 RA 직무분야 경력 2년 이상 등의 요건 중 하나를 충족하면 된다.

시험과목은 총 5개 과목으로 △시판 전 인허가 △사후관리 △품질관리(GMP) △임상 △해외인허가제도이며, 합격기준은 매 과목 40점(100점 만점) 이상으로서 전 과목 평균 60점 이상이다.

안 본부장은 "올해 한 차례 시험을 진행하고 내년에는 상하반기 2차례 시험을 실시할 예정이다"며 "우선은 2급만 국가공인 시험을 실시하고, 어느 정도가 진행되면 1급도 국가공인으로 전환을 추진할 예정이다"고 말했다.

또 "국가공인 자격증을 취득하면 의료기술직인 공무원 임용시 가산점을 부여하는 것을 검토중이다"며 "RA 자격증 활성화를 위해 의료기기 품질관리 책임자의 의무자격으로 부여하는 방안도 식약처와 논의할 계획이다"고 밝혔다.

특히 안 본부장은 "RA 자격증 취득자는 의료기기 개발부터 제품화, 시판 후 관리 등에 필요한 지식을 갖추고 있기 때문에 영세한 의료기기 업계의 품질 및 안전관리 수준을 향상시키는데 도움이 될 수 있다"는 기대감을 표시했다.

이와 함께 안만호 본부장은 "보건산업진흥원에서 오는 2022년까지 의료기기 RA전문가의 수요가 4천명으로 증가할 것으로 추산했다"며 "정부 주관으로 시행되는 의료기기 RA 전문가 시험은 청년 일자리 해소에도 도움이 될 것으로 전망된다"고 말했다.