의협 "라니티딘 사태, 전적으로 식약처 책임져야"

의약품 관리 전반에 대한 개선과 전문성 제고 시급성 강조

의협이 라니티딘 사태에 대한 식약처의 책임있는 조치를 강조했다.

대한의사협회(회장 최대집)는 잔탁 등 일부 라니티딘 계열의 의약품에서 발암우려 물질이 검출된 것과 관련해 "이번 사태는 전적으로 식약처에 책임이 있다"고 지적하며 개선을 촉구하고 나섰다.

최근 미국 식품의약청(FDA) 및 유럽의약품청(EMA)에서 잔탁 등 일부 라니티딘(ranitidine) 계열에서 발암우려 물질인 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출됐다고 발표했다.

히스타민 수용체를 차단해 위산분비를 억제하는 라니티딘은 위염 등 소화기 질환 치료에 사용되는 대표적인 약물이다. 국제암연구소에서 인체 발암 추정물질로 분류하고 있는 NDMA는 지난 해 발사르탄 계열 혈압약에서도 검출되어 전 세계적으로 파문을 일으킨 바 있다.

 

이와 관련해 우리나라 식품의약품안전처(이하 식약처)에서는 지난 16일 잔탁(Zantac) 제품과 잔탁에 사용하는 원료제조소에서 생산된 라니티딘의 검사결과, NDMA가 검출되지 않았다고 밝혔지만, 26일 NDMA가 잠정관리기준을 초과한 것으로 검출돼 라니티딘 사용 완제의약품 269품목 잠정 제조·판매 및 처방 중지한다고 결과를 번복해 공지했다는 의협 설명이다.

의협은 "의약품 성분과 관련된 위협을 외국의 전문기관이 먼저 인지하고 식약처가 뒤이어 외국의 자료에 따라 국내에서 조사에 나서는 모양새가 지난해 있었던 ‘발사르탄 사태’와 유사하다"며 "식약처는 핵심전략으로 '의약품 원료부터 철저하게 관리'를 내세우고 있으나 여전히 바뀐 것이 없다"고 언급했다.

또한 "식약처는 외국에서 발표해서 알게 되었고, 그 원인 역시 외국에서 조사 중이며, 잔탁만 수거검사 한 이유는 외국에서 주로 잔탁을 언급하고 있기 때문이라고 말하고 있다"며 "도대체 외국의 발표를 확인하는 것 외에 우리나라 식약처가 독자적, 능동적으로 할 수 있는 것은 무엇인지 의구심이 든다"고 말했다.

이에 의협은 대한병원협회, 대한약사회와 함께 정부의 요청을 수용해 판매가 중지된 라니티딘에 대한 재처방 및 재조제 1회에 한해 환자의 본인부담금을 면제키로 했다고 밝혔다.

또한 사태의 원인에 대해 환자의 불만사항과 진료비 및 약제비 관련한 민원에 대해서는 식약처가 직접 책임을 지도록 안내할 것이라는 입장이다. 

더불어 "이번 사태에 대해 식약처는 의약품 안전관리 전반에 대한 대대적 개선과 전문성 제고가 필요하고 전문성 제고를 위해 충분한 전문인력을 확보해야 한다"고 의협은 강조했다.