식약처, 의약품 임상시험 '예비검토제' 시행

임상시험계획 승인 예측성 강화로 국제경젱력 강화

제약사들의 의약품 임상시험 자료 제출의 정확성을 높이고, 효율적인 심사체계 마련을 위해 식약처가 의약품 임상시험 예비검토제를 시행한다.

식품의약품안전처는 의약품 임상시험 예비검토제를 8월까지 시범운영후 9월부터 시행할 예정이라고 밝혔다.

예비검토제는 민원서류에 대한 정식심사 개시 전 해당 제출자료 요건에 따른 자료구비 여부를 신속히 확인하여 필요한 자료를 신청인에게 알려주는 제도이다.

식약처는 제약사들의 임상시험 제출 자료의 정확성 제고 및 효율적 심사체계 마련을 통한 의약품 임상시험계획 승인 예측성 강화로 업계 만족도 제고 및 국제경쟁력 강화하기 위해 임상시험 예비검토제를 도입하게 됐다고 설명했다.

임상시험 예비검토제 대상은 △의약품 임상시험계획 승인 △임상시험계획 변경승인 중 계획서 추가 등이다.

식약처는 민원 접수일로부터 3일 이내 미비자료 현황을 신청인에게 휴대전화 문자 메시지로 통지할 계획이다.

비검토 결과 통지 후 2일 이내에 신청인이 공용메일을 통해 미비자료를 제출하는 경우 신청 시 이미 제출된 자료와 함께 정식 심사절차를 진행한다고 식약처는 밝혔다.

2016년 7월부터 운영 중이던 '보완사항 사전검토제'는 ‘예비검토제' 운영으로 대체된다.