"식약처, 의약품 등 허가심사체계 대폭 개선"

이동희 평가원장, 특별심사팀 구성… 인력 보충·심사관 전문강화 주력

 

인보사케이주 사태로 식품의약품안전처의 허가심사 역량이 도마 위에 오른 가운데 식품의약품안전평가원 신임원장에 식약처 이동희 기획조정관이 지난달 말 임명됐다.

 

이동희 원장은 취임 1개월을 맞아 식약처 출입기자단과 기자간담회를 갖고 허가심사제도 개선 등 식품의약품안전평가원 운영방안에 대한 포부를 밝혔다.

약사출신인 이동희 원장은 기자간담회에서 인보사케이주 사태로 어려운 상황에 식약처가 처해 있는 상황에서 평가원장으로 부임하게 돼 막중한 책임감을 느낀다며 국민들의 신뢰 회복을 위해 의약품 등의 허가 심사체계 개선에 적극 나서겠다고 강조했다.

또 식약처의 의약품 허가 심사 역량 향상을 위해 인력 보강을 추진하고, 심사관의 전문성을 높이는 방안도 마련하겠다고 밝혔다.

어려운 시기에 원장을 맡게 됐다. 소감은?
-인보사케이주 사태로 인해 식품의약품안전처가 어려운 상황이다. 사상 초유의 검찰 조사도 진행 중에 있다.
식약처가 국민들에게 심려를 끼쳐드렸다. 그 중심에 평가원이 있다. 막중한 책임감을 느낀다.
현재 이 상황을 어떻게 극복해야 하는지, 평가원을 어떻게 발전시켜야하는지 구상들을 하고 있다.
국민들로부터 신뢰회복을 하기 위해서 다양한 계획들을 가지고 있다. 제일 중요하게 생각하는 건 계획을 실천함에 있어서 꼭 직원들과 함께 하고 싶다는 것이다. 직원들이 동의하고 함께 하는 모습으로, 국민들의 신뢰를 회복하기 위한 다양한 대책들을 마련 중에 있다.

인보사 사태에 평가원이 중심에 있다는 것은 어떤 의미인가?
- 허가 심사를 평가원에서 다 했고, 당시 허가도 직접 평가원에서 했기 때문에 중심에 있다는 것이다.
돌이켜보면 서류에만 의존하지 말고 좀 더 깊이 들여다보고 했어야 했다. 그래서 중심에 평가원이 있다는 의미다.

신뢰회복을 위한 방안은
의약품, 바이오의약품, 의료기기 등 의료제품에 대한 허가 심사 체계를 개선해 신뢰를 회복하는데 주력하겠다. 신약 등 첨단 제품들의 허가 신청이 접수되면 특별심사팀을 구성하고, 가용할 인원을 최대한 활용해서 깊이있게 심사를 진행하도록 하겠다. 특심사팀에는 역량이 있고, 경험이 많은 전문심사관을 참여시킬 계획이다.
또 특별심사팀과는 외부 전문가도 활용할 방침이다. 외부기관과 MOU를 체결해서 소속 의료인력과 교류를 추진할 계획이다.
내부적으로는 심사관이 전문성을 높일 수 있도록 교육을 강화하고, 연구와 심사에 전념할 수 있는 분위기를 조성하도록 하겠다.

최근에 의사인력 부족을 지적하는 1인 시위가 진행된 바 있다. 이에 대해 대책은
식품의약품안전평가원의 의사인력 정원은 17명이다. 현재는 15명이 채용돼 있고 이중 2명은 휴직중인 상태라 실제로는 13명의 의사가 근무하고 있다. 선진 외국과 비교해서 의사인력이 턱없이 부족한 것이 사실이다.
의사인력을 충원하고 싶지만 현실적인 여건상 어려운 점이 있다. 일단은 보수가 충분하지 못하고, 오송이라는 지역적 한계로 인해 의사들의 지원이 저조하다.
정부 부처와 협의해 의사인력의 처우를 개선하는 방안을 검토하도록 하겠다.  

의사뿐만 아니라 허가 심사인력이 부족하다는 문제가 줄곧 지적되고 있다. 허가심사 인력 충원 계획은?
허가심사 인력 충원의 방안으로 수수료를 인상하는 방안을 검토하고 있다. 현재 연구 용역이 진행되고 있으며, 결과는 10월중 나올 것으로 알고 있다.
외국에 비해 우리나라의 의약품 등 허가 관련 수수료가 낮은 것은 사실이다. 지난 2016년에 의약품 허가 관련 수수료를 30%가량 인상했지만 현실화에는 너무 낮은 수준이다
수수료를 대폭 올리자는 의견도 있지만 수수료 인상은 기업이 수용할만한 수준인가를 판단해봐야 한다.
연구용역이 나오면 결과를 가지고 업계, 기재부 등과 협의를 해 적정 수준으로 수수료를 인상할 계획이다.

향후 조직 운영 방안은?
식품의약품안전평가원 부임전 식약처 기획조정관을 맡았었다.
기획조정관 업무를 수행하면서 조직을 어떻게 꾸려나가는 그림을 그려본 적이 있고, 국회와 관계를 어떻게 설정해야하는지도 몸소 알게 됐다.
평가원 원장 재직기간동안 평가원의 전문성 강화에 적극 나서도록 하겠으며, 글로벌 스텐다드에 맞는 규제정책을 추진하도록 하겠다.
특히 우수인력의 확보에 적극 나설 계획이다.
마지막으로는 업계와의 소통을 강화할 계힉이다. 기업은 파트너이면서 고객이고 관리대상이다. 지속 가능한 발전과 국민안전을 위한 방안을 마련하기 위해 산업계와 소통을 하고 논의를 하도록 하겠다.