의약품·의료기기 허가신고 '허위자료 제재' 추진

김상희 의원 2개법 발의…징역 5년 또는 벌금 5천만원

의약품과 의약외품, 의료기기에 대한 허가·신고 시 허위자료를 제출하면 처분할 수 있도록 하는 법적근거가 마련된다.

더불어민주당 김상희 의원은 지난 4일 이 같은 내용의 '약사법 일부개정법률안'과 '의료기기법 일부개정법률안'을 각각 대표발의했다.

현행법은 의약품 및 의약외품(이하 의약품 등)의 허가·신고에 대한 민원신청 시 허위자료를 제출하는 등 거짓이나 부정한 방법으로 허가 등을 받아도 처분 근거가 미비해 적절한 제재조치가 어려운 문제가 지적돼 왔다.

김상희 의원은 "그러나 허위자료를 제출해 허가된 의약품이 환자의 안전을 위협하는 상황이 지속적으로 발생하고 있다"면서 "해당 사안 발생 시 처분할 수 있도록 하는 법적 근거를 마련하는 등 국민의 보건안전을 확보하는 대책 마련이 필요하다"고 지적했다.

의료기기도 마찬가지로 의료기기에 관한 허가 등에 대한 민원신청 시 제출서류가 허위자료로 판명되는 등 거짓이나 부정한 방법으로 허가 등을 받은 경우에 대한 조치 근거가 미비하여 적절한 제재조치가 어려운 문제점이 지적됐다.

이러한 문제를 해결하기 위해 발의된 약사법 개정안은 의약품 등의 제조업, 수입업 및 품목허가·신고 등을 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 받은 경우, 허가 등을 취소하고 벌칙을 적용토록 법률에 명시하는 내용이다.

의료기기법 개정안에서는 의료기기에 관한 허가 등을 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 받은 경우, 허가 등을 취소하고 위반자에 대해 벌칙을 부과토록 법률에 명시하도록 했다.

각각의 개정안에서는 법 위반 시 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처하는 내용도 함께 포함됐다.

김상희 의원은 "의약품이나 의료기기가 거짓이나 부정한 방법으로 허가되는 것을 방지하고, 재발 방지 및 제재조치의 실효성을 확보하려 한다"고 법안 취지를 강조했다.