“바이오의약품 약가, 합성의약품과 달리 적용돼야”

혁신적 가치 인정 어려워…신약 접근성 및 산업발전 저하 우려

현행 국내 건강보험 신약 등재 제도에서 바이오의약품과 합성의약품을 동일 기준으로 평가하고 있는 가운데, 혁신 바이오의약품의 가치를 적절하게 반영하기 위한 바이오신약 약가제도 개선 필요성이 대두됐다.

14일 국회도서관 소회의실에서 열린 ‘바이오의약품 보험정책 발전방안 토론회’에서 이종혁 교수(호서대학교 제약공학과)는 이같이 밝혔다.

글로벌 바이오의약품 시장은 점차 확대돼 2024년까지 전체 의약품 시장의 약 31%를 점유할 것으로 예상된다. 이를 금액으로 환산하면 약 3,830억 달러 규모의 시장일 것이라는 전망이다.

그러나 우리나라는 바이오의약품과 관련된 근거 법안 및 가이드라인의 미비, 건강보험 적용 어려움 등으로 인해 시장에서의 불확실성이 존재하고 있는 상황이다.

이 교수는 “특히 현행 국내 건강보험 신약 등재 제도는 바이오의약품과 합성의약품을 동일 기준으로 평가하고 있어 혁신 바이오의약품의 가치가 적절하게 반영되지 못해 신약의 접근성 및 산업발전을 저하시킨다는 문제가 제기되고 있다”고 전했다.

첨단 바이오의약품에는 대표적으로 세포치료제와 유전자치료제가 속한다. 가장 큰 특징은 '혁신성'으로, 소실된 조직 또는 기능의 재생에 의해 근치요법, 치료법이 없는 질환 등에 대한 제품 개발을 기대할 수 있다.

현행 국내 약가제도는 바이오시밀러, 바이오베터의 경우 이러한 혁신 가치를 반영해 약가를 산정하지만, 바이오신약의 경우 일반 화학 의약품과 동일한 기준을 약가를 산정한다.

관련 약가 제도들을 살펴보면, 일반적인 바이오의약품 신약은 임상적 유용성이 대체약제에 비해 우월 또는 비열등한 경우 약가협상을 생략하고 가중평균가 이하의 가격으로 등재가 가능하다. 이 때 바이오의약품은 일반 합성의약품보다 10% 가산해 대체약제 가중평균가의 100%로 등재된다.

바이오시밀러의 경우에는 동일 제제 최고가의 70%, 허가를 위한 임상을 국내에서 수행한 제품 중 일부의 경우에는 동일 제제 최고가의 80%까지 산정된다.

또 개량생물의약품(biobetter)의 경우 개발 목표제품(오리지널 제품)의 110~120%로 산정하며, 함량증감 생물의약품의 경우에는 저함량 대비 고함량일 경우 1.9배 산식을 적용해 가산한다.

그러나 바이오의약품 중 세포치료제는 대체 약제 대비 임상적 유용성이 개선된 경우, 유사 또는 비열등한 경우에 따라 약가가 달라진다. 개선된 경우라면 경제성평가 자료 제출 여부에 따라 제도는 좀 더 세분화되는데, 명시된 규제 대부분이 현실성이 없다는 지적이다.

그러나 이 교수는 “이 같은 상세한 제도에서 등재된 세포치료제는 없다“며 ”또 대체약제가 없을 수도 있다는 점을 고려하면 세포치료제에는 크게 도움이 되지 않는 제도다“라고 지적했다.

이어 “현행 약가제도를 그대로 유지할 경우 향후 개발 또는 도입될 세포치료제, 유전자치료제 등의 첨단 바이오의약품은 약가 등재가 불가능한 경우가 다수 발생해 환자 접근성 및 산업발전에 역행할 것이 우려된다”고 밝혔다.

대표적으로 인보사케이의 경우, 대체 약제를 선정하는 과정에서 저가의 합성 의약품을 대체제로 선정할 수 밖에 없었고, 약물의 특성상 실사용 장기 임상시험 성적을 생산하기 어려워 임상적 유용성도 입증하지 못해 경제성 평가가 불가하다. 따라서 원가 가격에 못 미치는 가격으로 보험등재를 시켜야 할 수밖에 없는 상황이다.

이 교수는 “바이오의약품의 특성을 감안한 신약등재 및 사후관리 기준이 마련돼야 한다”고 강조했다.

그는 “현행 ICER 임계값 적용 기준에 대한 투명화가 필요하고, 대체 약제 선정 또한 현실적인 기준이 마련돼야 한다. 또 경제성 평가 면제 및 위험분담 대상 범위의 조정이 필요하며, 경제성 평가가 불가한 경우에는 원가산정방법으로 가격을 결정해야 한다”고 강조했다.

이어 “특히 자가세포치료제의 경우에는 제조 특수성을 반영해 바이오의약품 특성에 맞는 약가제도 운영 체계가 수립돼야 한다. 또 사후 관리와 관련해서도 올바른 기준을 통해 철저한 관리가 이루어지길 바란다”고 전했다.