식약처, 생물학적 동등성시험 대상 의약품 확대

산제·과립제·점안제·점이제 등도 의약품 동등성 시험에 추가

생물학적 동등성시험을 받아야 의약품의 범위가 확대된다.

식품의얃품안전처는 기존 정제, 캡슐제, 좌제애만 적용하던 생물학적 동등성시험 대상 의약품의 범위를 확대하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정 고시'를 일부 개정했다.

생물학적 동등성시험 대상 의약품이 기존 정제, 캡슐제, 좌제에서 산제, 과립제, 점안제, 점이제, 폐에 적용하는 흡입제 또는 외용제제가 추가됨에 따라 해당 규정을 정비하여 이 고시의 적용범위를 명확히 한 것이다.

좌제의 경우에는 전신 순환하는 제제만 생물학적 동등성시험을 받도록 했다.

생물학적 동등성시험은 생물학적 동등성 입증을 위해 실시하는 생체내 시험의 하나로 주성분이 전신순환혈에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위해 실시하는 시험이다.

대체조제를 하기 위해서는 필수적으로 거쳐야 되는 시험이다.