장정숙 의원, '3상 조건부 허가' 신청만 하면 다 통과 수준

허가 의약품 23개 중 절반 가까이 생산실적 0…국산신약은 단 3개뿐

민주평화당 장정숙 의원(국회 보건복지위원회/비례대표)이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 제출받은 최근 3년간 3상 임상 조건부 허가 신청 및 통과 현황을 분석한 결과, 총 23건 중 2건을 제외한 21건(91.3%)이 허가된 것으로 확인 됐다.

3상 조건부 허가는 생명을 위협하는 질병, 현존하는 치료법으로는 치료가 불가능한 경우(항암제, 희귀의약품 등) 환자들에게 신속한 치료기회의 제공을 목적으로 하는 제도로 식약처 심사요건 충족시, 시판후 확증 임상시험 자료 제출을 조건으로 하는 허가이다.

2015년 이후 허가를 내준 조건부 허가 의약품 23개로 이 중 11개(47.8%)가 현재 시점으로 생산실적이 전혀 없는 것으로 드러났다. 올해 4월 13일 페암 치료제로 주목받았던 A의약품(2종)도 개발 중단 계획서를 제출,  23개 중 13개(56.5%)의 의약품이 생산·공급을 하지 않고 있는 것이다.

허가 이후 생산이 전혀 되지 않는 제품은 총 5개 품목이며, 2018년도 현재 생산이 전혀 되지 않는 제품은 총 4개 의약품, 생산이 전혀 없었고 자진취소를 한 제품은 총 2개 의약품이다.

더욱이, 국산신약 개발 독려를 위해 마련한 제도임에도 불구하고 23개 의약품 중 국산 신약은 단 3개뿐으로 나타났다.
 
장정숙 의원은 “환자 치료 때문에 허가를 빨리 내주는 특혜를 주는 것인데, 제약회사가 허가를 받고도 환자들에게 치료제를 공급하지 않는다면 ‘조건부 허가제’의 의미는 퇴색된다”며 “식약처는 허가 전 수요조사, 시판 후 공급계획, 사후 조건충족 여부 전반에 대해 사전조사를 하고, 생산이 없는 제품은 과감히 정비해야 해야 한다”라고 밝혔다.