식약처, 시중 유통 바이오의약품 품질관리 강화

제제 특성 고려한 관리체계 마련 …수거검사 확대

시중 유통중인 바이오의약품에 대한 수거 검사가 확대 실시되는 등 품질관리 체계가 강화된다.

식품의약품안전처는 백신을 비롯한 바이오의약품에 대한 부작용 보고, 오․남용, 허가외 사용 뿐 아니라 불법 유통까지 증가되고 있어 바이오의약품 전반에 대한 이상사례, 부작용 등 사후 관리를 강화할 방침이라고 밝혔다.

바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 해 제조된 의약품으로, 백신, 혈액제제, 유전자재조합 의약품, 세포치료제 및 유전자치료제 등으로 분류된다.

각 제제에 따라 원료의 기원, 제조방법, 기술수준 등이 상이하므로 제제별 특성을 고려한 정교한 관리체계 구축이 필요하다는 것이 식약처의 설명이다.

식약처는 올해 바이오의약품 수거검사 및 표시기재 점검을 65개 품목에 대해 실시할 예정이다.

2014년에는 58품목, 2016년에는 60개 바이오의약품에 대한 수거검사 등이 실시된 바 있다.

이와 함께 식약처는 국내 유통 바이오의약품 품질점검을 연중으로 실시한다. 국내·외 안전성 정보, 품질부적합 등 안전성 우려 제품을 우선 선정해 수거·검사하겠다는 것이다.

이와 함께 식약처는 첨단바이오의약품 투여내역 및 이상사례 관련 정보를 총괄해 관리할 수 있는 웹기반 관리시스템 구축방안도 마련하겠다고 덧붙였다.